In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma24.10.2022
ChargenrückrufTiroler Nussöl original Nussöl, Tiroler Nussöl original Sonnenöl LSF 6, Tiroler Nussöl original Sonnenmilch LSF 10, 20 und 30, TDermapharm im Auftrag der Firma Tiroler Nussöl Sonnenkosmetik24.10.2022
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
Rote-Hand-BriefeNatpar®ParathyroidhormonTakeda11.10.2022
ChargenrückrufGelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cmB. Braun Deutschland00412286
00412240
00412317
00412346		11.10.2022
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“DesmopressinEmra-Med Arzneimittel0992150011.10.2022
Rote-Hand-BriefeCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie10.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol

Wirkstoff:
Propofol
Datum:
31.05.2017
AMK / Im Deutschen Ärzteblatt vom 19. Mai 2017 informiert die AkdÄ über aktualisierte Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung des Risikos für ein Propofolinfusionssyndrom (PRIS, [1]). Über diese seltene, aber schwere Nebenwirkung hatte die AMK bereits Anfang 2005 berichtet (PZ 02/2005, Seite 74).


Folgende Symptome sind charakteristisch für das PRIS:

 

  • schwere metabolische Azidose,
  • Herzrhythmusstörungen/Herzversagen,
  • Rhabdomyolyse,
  • Nierenversagen und
  • Hypertriglyceridämie.


Die Letalität bei den in der Literatur beschriebenen Fällen beträgt im Mittel 50 %. Das PRIS ist assoziiert mit Erkrankungen, die eine längere Gabe (> 48 h) des Narkotikums erforderlich machen. Als weiterer Risikofaktor gilt zudem eine hohe Dosierung von > 4 mg/kg/h. Diesbezüglich sind wiederholte, zusätzliche Bolusgaben, die zur Überschreitung der Maximaldosierung führen können, kritisch.


Da die Symptome zu Beginn vor allem durch die Inhibierung der Atmungskette und später, nach längerer Gabe, durch die Hemmung der Fettsäureoxidation verursacht werden, scheinen Mitochondrien funktionell beteiligt zu sein.

 

Die AkdÄ rät zu folgenden, hier verkürzt wiedergegebenen, Vorsichtsmaßnahmen:

  • Kinder, ab einem Monat bis zum Vorschulalter, benötigen eine höhere Initialdosierung als Erwachsene, nach zirka einer Stunde ist eine deutliche Dosisreduktion erforderlich.
  • Nach 48 Stunden soll die Indikation zur Propofol-Sedierung hinterfragt und auf jeden Fall eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Anwendung im intensivmedizinischen Bereich sollen täglich mehrfach Laktatspiegel und mindestens einmal täglich die Kreatinkinase-Werte bestimmt werden.
  • Laktaterhöhungen sowie kardiale Dysfunktion und EKG-Veränderungen können ein Hinweis auf ein PRIS sein und sollten bei Ausschluss alternativer Ursachen zur Beendigung der Propofol-Zufuhr führen.
  • Bei Patienten mit Mitochondriopathie (Krankheitsgruppe, die auf Funktionsstörung verschiedener Stoffwechselprozesse in den Mitochondrien beruhen) oder mit ungeklärten Fettstoffwechselstörungen sollten Alternativen zur Propofol-Sedierung, wie Clonidin, Dexmedetomidin oder Midazolam, erwogen werden.

 

Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Propofol an www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; Propofolinfusionssyndrom – Empfehlungen für eine erhöhte Sicherheit. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 20: A1018-9