In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 441-450 von 3005.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 441-450 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin): Aktualisierung der Fachinformation

Hersteller:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH		 Produkt:
Clexane		 Wirkstoff:
Enoxaparin-Natrium
Datum:
11.04.2017

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem BfArM über die Harmonisierung der Produktinformationen für Clexane (Enoxaparin-Natrium) in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) (1). Innerhalb der EU bestanden wesentliche Unterschiede in den unten genannten Angaben der Produktinformationen. Der CHMP hatte am 15. Dezember 2016 eine Empfehlung für die Produktinformationen für Clexane mit harmonisierten Wirksamkeits-und  Sicherheitsangaben für alle Länder der EU ausgesprochen (2).


Die Angaben zur Wirkstärke des Arzneimittels, die Dosierungsempfehlungen für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie die Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden nun aktua­lisiert.

 

  • Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I.E.) Anti-Xa-Aktivität, als auch in der bisher verwendeten Angabe in Milligramm (mg) gelistet, wodurch Medika­tionsfehler durch Fehldosierungen vermieden werden sollen, die zu Thrombosen oder schweren Blutungen führen könnten.

 

  • Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie von TVT und LE wurden erweitert und harmonisiert. Die genauen Empfehlungen entnehmen Sie bitte dem Informa­tionsbrief.

 

  • In einigen EU-Mitgliedsstaaten gab es eine Kontraindikation für Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15-30 ml/min), die nun aus den Produktinformationen gestrichen wurde. Dennoch wird klargestellt, dass für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) Enoxaparin-Natrium nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen wird, da Erfahrungen in dieser Patientengruppe bislang fehlen.


Die aktualisierte Fachinformation steht in der online-Meldung unter www.arzneimittelkommission.de zum Download bereit oder kann ab dem 11. April auf der Homepage des Herstellers abgerufen werden.


Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken und Anwendungsfehlern im Zusammenhang mit Clexane bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  1. Sanofi-Aventis Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief zu Clexane (Enoxaparin) nach abgeschlossenem EU-Harmonisierungsverfahren an die Stufenplanbeteiligten. (10. April 2017)
  2. EMA; Questions and answers on Lovenox and associated names (enoxaparin, solution for injection). www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/837288/2016 (9. März 2017)