In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
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Herstellerinformation

Vorsichtsmaßnahmen wegen Herstellungsmängeln bei Ammonaps

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Ammonaps®		 Wirkstoff:
Natriumphenylbutyrat
Datum:
20.12.2016

AMK / Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH teilt in einem Informationsbrief vom 12. Dezember 2016 mit, dass die Herstellungsstätte (Pharmaceutics International Inc., USA) des zentralzugelassenen Arzneimittels Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Mängel in Bezug auf die Gute Herstellungspraxis (GMP) aufwies: Risiko einer Kreuzkontamination zwischen verschiedenen, am selben Standort hergestellten Arzneimitteln und Unzulänglichkeiten bei den Qualitätssicherungssystemen. Hinweise auf ein Risiko für Patienten liegen aber nicht vor. Das ›Orphan drug‹ wird bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus angewendet.

 

Als Vorsichtsmaßnahme bis zur Behebung der Mängel sollen Ammonaps-Tabletten und Granulat nur bei Patienten eingesetzt werden, für die keine anderen Natrium- oder Glycerolphenylbutyrat-haltigen Arzneimittel zur Verfügung stehen. Falls andere Phenylbutyrat-haltige Arzneimittel für Patienten mit Magensonde oder Gastrostoma nicht geeignet sind, können diese weiterhin Ammonaps-Granulat erhalten. /


Quellen

  • Swedish Orphan Biovitrum GmbH; Ammonaps (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat sollte(n) nur angewendet werden, wenn keine andere therapeutische Behandlungsalternative verfügbar ist. www.bfarm.de - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. Dezember 2016)