In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Revlimid (Lenalidomid): Hinweise zur Reaktivierung von Virusinfektionen

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Revlimid		 Wirkstoff:
Lenalidomid
Datum:
08.11.2016

AMK / Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass nach Markteinführung bei Patienten, die mit Lenalidomid behandelt wurden, Fälle von Virus-Reaktivierungen berichtet wurden, darunter solche mit Herpes-Zoster (VZ)- und Hepatitis-B(HB)-Viren.

 

Lenalidomid kann eingesetzt werden zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie infolge myelodysplastischer Syndrome und von Erwachsenen mit Mantelzell-Lymphom. Bei einigen Fällen führte die HBV-Reaktivierung zu einem akuten Leberversagen und zum Tod. In Fällen einer Reaktivierung von VZV kam es zu einer disseminierten Herpes-Zoster-Infektion, zur Herpes-Zoster-Meningitis oder zu Zoster ophthalmicus.
Die immunsuppressive Wirkung von Lenalidomid kann das Risiko einer Virus-Reaktivierung bei zuvor zum Beispiel mit HBV oder VZV infizierten Patienten weiter erhöhen.


Folgendes ist zu beachten: Der HBV-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid abzuklären. Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet wurden, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hepatitis B herangezogen werden. Zuvor mit HBV infizierte Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Lenalidomid-haltigen Arzneimitteln an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korres­pondenz); Rote-Hand-Brief zu Revlimid (Celgene). (7. November 2016).