In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676
26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 8 Tropfen, Solunat Nr. 11 Tropfen, Solunat Nr. 12 Tropfen, Solunat Nr. 14 Tropfen, Solunat Nr. 19 Tropfen und SolunaLaboratorium Soluna Heilmittel21.08.2024
Rote-Hand-Briefe19.08.2024
HerstellerinformationRabipurBavarian Nordic A/S 19.08.2024
ChargenrückrufSolunat Nr. 22 TropfenLaboratorium Soluna Heilmittel02937892
02938070
02938555
02938087
02939431
02939649
02940144
02940345
02940351
02940546
02940552
02941020
02942605
02942798
02944656
02944952
19.08.2024
ChargenrückrufOxaliplatin Hikma 5 mg / ml 200 mg OxaliplatinHikma Pharma1799143716.08.2024
ChargenrückrufTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255616.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM und PEI: Parenterale Applikation von Frischzellen und xenogenen Organextrakten beim Menschen ist bedenklich07.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen31.01.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen31.01.2017

Information der Institutionen und Behörden

EMA: Empfehlungen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei peroralen Levetiracetam-haltigen Lösungen (Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)

Wirkstoff:
Levetiracetam
Datum:
18.10.2016

AMK / Zur Behandlung von Epilepsie bei Kindern verwendete Levetiracetam-Lösung zur peroralen Gabe wird mit Dosierpipetten in den Handel gebracht. Je nach Patientenalter werden unterschiedliche Pipetten eingesetzt. Bei Keppra® 100 mg/ml zum Beispiel ist für Kinder im Alter von 1 - 6 Monaten eine 150 ml-Flasche mit einer 1 ml-Pipette ausgestattet, für Kinder von 6 - 48 Monaten hingegen ist die gleiche Flaschengröße (150 ml) mit einer 3 ml-Pipette ausgestattet und für Kinder ab 4 Jahren steht eine 300 ml-Flasche mit einer 10 ml-Pipette zur Verfügung. Einige Hersteller bieten aber auch nur zwei verschiedene Dosierpipetten oder nur eine an.


Die EMA berichtet über unbeabsichtigte Überdosierungen von Levetiracetam-haltigen Lösungen. Die meisten der gemeldeten Fälle traten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 11 Jahren auf, wobei häufig die Verwendung einer nicht altersgerechten Dosierpipette der Grund für die Überdosierung war. Eine Überdosierung von Levetiracetam kann symptomlos verlaufen, aber auch Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Koma hervorrufen.


Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte bei der Abgabe Levetiracetam-haltiger Lösungen besonders darauf geachtet werden, dass die beiliegende Pipette für die Altersgruppe des Patienten geeignet ist. Zudem sollte die verabreichende Person auf die Verwendung dieser Pipette hingewiesen und deren Anwendung zur Entnahme der erforderlichen Dosis erläutert werden.

 

Bitte melden Sie Ihnen bekannt werdende Medikationsfehler der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • EMA; EMA recommends measures to ensure safe use of Keppra oral solution; Medicine should only 
    be used with dosing syringe included in the package. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/668736/2016 (14. Oktober 2016)