In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Sanofi Pasteur MSD GmbH		 Produkt:
Tollwutglobulin Merieux P, 1x2 ml, Durchstechflasche
Datum:
12.04.2016		 PZN:
03048869
Betroffene Ch.-B.: K1564-3, K1564-4

Routinemäßige Stabilitätstests nach 24 Monaten zur Bewertung der Produktwirksamkeit ergaben, dass in den genannten Chargen von Tollwutglobulin Merieux P (Zulassungsnummer 13a/97, verwendbar bis 09/2016) der Gehalt an Immunglobulin geringfügig unter dem erforderlichen Gehalt liegt. Das Paul-Ehrlich-Institut hat in einem Bescheid diesen Qualitätsmangel als bedenklich eingestuft und die Rücknahme der Chargenfreigabe mitgeteilt. Daher rufen wir die genannten Chargen des Arzneimittels Tollwutglobulin Merieux P (Tollwut-Immunglobulin vom Menschen), 1x2 ml Durchstechflasche (PZN 03048869), zurück. Die Analyse verfügbarer Pharmakovigilanzdaten ergab keinen Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit oder ein unerwartetes Risiko für den Patienten. Es gibt aus unserer Sicht keinerlei Sicherheitsbedenken und keinen spezifischen Handlungsbedarf für Patienten, die Tollwutglobulin Merieux P der betroffenen Chargen vor diesem Rückruf erhalten haben. Die Vermarktung wurde bereits im Juli 2014 eingestellt. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und die betroffenen Packungen umgehend zur Gutschrift ungekühlt und ausreichend frankiert (Portokosten werden erstattet) unter Angabe Ihrer Bankverbindung zurückzuschicken an:
Health Logistics GmbH
Retourenabteilung
Vichystraße 14
76646 Bruchsal.