In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678
26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640
26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900
24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326
19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015

Information der Institutionen und Behörden

Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen

Datum:
01.12.2015

AMK / Das BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) empfiehlt auf seiner Webseite Anwendungsbeschränkungen für isolierte Isoflavone in den Wechseljahren. Isoflavone kommen zum Beispiel in Soja oder Rotklee vor. Da sie im Körper schwach östrogen wirken können, werden sie auch als Phytoöstrogene bezeichnet; sie könnten entsprechende unerwünschte Wirkungen hervorrufen. In Deutschland werden einige Nahrungsergänzungsmittel, teils auch diätetische Lebensmittel, mit isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen zur Linderung der Symptome bei Wechseljahresbeschwerden angeboten. Bei der EFSA, der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, angezeigte gesundheitsbezogene Angaben (»Health Claims«) für Isoflavone wurden bisher abgelehnt.
Bereits 2007 hatte das BfR Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen bewertet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 45 vom  8. November 2007, Seite 115-116). Eine abschließende Bewertung war aber, auch nach einem Expertengespräch 2008, nicht möglich, so dass 2009 eine Anfrage an die EFSA gerichtet wurde. Der Bericht der EFSA liegt nun vor. Demnach gibt es keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von isolierten Isoflavonen auf die Zielorgane weibliche Brustdrüse, Gebärmutter und Schilddrüse. Die in den Humanstu­dien verwendeten Isoflavon-Dosierungen sowie die Einnahmedauer könnten als Orientierung für eine als hinreichend  sicher anzunehmende Verwendung für Frauen nach der Menopause dienen. Für Präparate aus Soja sind dies Dosierungen an Isoflavonen/Extrakten von bis zu 100 mg pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 10 Monaten; für Präparate aus Rotklee Dosierungen von bis zu 43,5 mg Isoflavonen pro Tag bei einer Einnahmedauer von bis zu 3 Monaten.
Auf Grund der eingeschränkten Daten­lage lasse sich für Frauen in der Perimenopause keine Aussage treffen. Außerdem gälten die genannten Orientierungswerte nur für die gesunde Allgemeinbevölkerung. Personen mit einer östrogenabhängigen Krebserkrankung der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, werden als besondere Risikogruppe angesehen, die in dem Bericht nicht berücksichtigt werden konnte.
Das BfR schließt sich dieser Einschätzung der EFSA an. Bei Anwendung in der Perimenopause sollten die genannten Orientierungswerte bis auf weiteres ebenfalls eingehalten werden. Die Daten reichten für eine abschließende Bewertung bei Anwendungsbedingungen, die über diese Orientierungswerte hinausgingen, nicht aus. Personen mit östrogenabhängigen Krankheiten der Brustdrüse oder der Gebärmutter, aktuell oder in der Anamnese, sei die Einnahme isolierter Isoflavone nicht zu empfehlen. Da möglicherweise nicht bekannt ist, ob eine östrogenabhängige Krankheit vorliegt, sei es sinnvoll, vor der Einnahme von Isoflavonen ärztlichen Rat einzuholen.  /


Quellen

  • BfR: Nahrungsergänzungsmittel mit isolierten Isoflavonen: Bei Einnahme in und nach den Wechseljahren Orientierungswerte für Dosierung und Anwendungsdauer einhalten. www.bfr.bund.de (16. November 2015)