In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)

Wirkstoff:
Etanercept
Datum:
13.10.2015

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über eine 34-jährige Patientin mit rheumatoider Arthritis, die eineinhalb Jahre nach Therapiebeginn mit Etanercept eine Leukenzephalopathie entwickelte und empfiehlt, dass Patienten über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome, wie kognitive Veränderungen, fokale neurologische Symptome und Kopfschmerzen, aufgeklärt werden sollten.

Die Patientin wurde stationär vorstellig mit drückenden, holozephalen Kopfschmerzen, verbunden mit Photophobie, kurzzeitigem Schwankschwindel, Übelkeit und einmaligem Erbrechen. Zuvor klagte sie über Sekunden anhaltende Episoden von horizontalen Doppelbildern. Die zerebrale Bildgebung ergab eine flächige Leuk­enzephalopathie des paraventrikulären Marklagers. Das bei rheumatoider Arthritis indizierte Immunsuppressivum Etanercept wurde abgesetzt und im weiteren Verlauf besserten sich die klinischen Beschwerden. Es wurde die Diagnose einer direkten toxischen Myelinschädigung gestellt, am ehesten bedingt durch den Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitor.

Auch bei anderen Substanzen, wie zum Beispiel 5-Fluorouracil, Methotrexat, Heroin und Kokain, sind toxische Leukenzephalopathien beschrieben. Nach Absetzen des ursächlichen Agens sowie unter supportiver und/oder spezifischer Behandlung sind die Symptome zumeist reversibel, können aber auch im unterschiedlichen Ausmaß persistieren. Um demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, die in der Fachinformation von Enbrel® (Stand September 2014) als eine seltene Nebenwirkung aufgeführt sind, handele es sich in diesem klinischen Fall nicht.

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten/medizinisches Fachpersonal über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome aufzuklären und beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Etanercept unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2015, (112) 40: A 1637 – A 1638