In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Artesunate AmivasArtesunat Amivas01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vaborem®Meropenem-Vaborbactam Berlin-Chemie01.11.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyloy™ ZolbetuximabAstellas Pharma01.11.2024
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Chargenrückruf

Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung, 10x1,5 ml

Hersteller:
Pharmore GmbH		 Produkt:
Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung		 Wirkstoff:
Tuberkulin
Datum:
29.05.2026		 PZN:
04528732

Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung
10x1,5 ml
Ch.-B.: TB0063D

Die Firma Pharmore GmbH, 49479 Ibbenbüren, als lokaler Distributionspartner des Zulassungsinhabers AJ Vaccines A/S, DK-2300 Kopenhagen S, Dänemark, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Es wurde festgestellt, dass bei einer erheblichen Anzahl Packungen von Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung, 10x1,5 ml, der genannten Charge der Erstöffnungsschutz fehlt oder defekt ist. Die pharmazeutische Qualität des Produkts in den Fläschchen (Primärverpackung) ist dadurch nicht beeinträchtigt; das Produkt bleibt wirksam, rein, steril und stabil und entspricht den Freigabespezifikationen.

Es gibt aktuell keine Hinweise auf eine Gefährdung der Patientensicherheit. Allerdings erfüllt die Sekundärverpackung aufgrund des fehlenden oder defekten Erstöffnungsschutzes nicht die EU-GMP-Anforderungen.

AJ Vaccines A/S ruft daher die genannte Charge des Arzneimittels Tuberkulin PPD RT23 AJV 2 T.E./0,1 ml, Injektionslösung, 10x1,5 ml (PZN 04528732), zurück.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls um Rücksendung zur Gutschrift (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet) an folgende Anschrift:

Health Logistics GmbH
Retouren Pharmore
Vichystraße 14
76646 Bruchsal.“