In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Atomoxetin-haltige Arzneimittel: Aufnahme neuer Warnhinweise zu Serotoninsyndrom und Mordgedanken in die Produktinformationen

Datum:
11.02.2025
AMK / Anhand der periodischen Sicherheitsberichte (PSUR) der Zulassungsinhaber Atomoxetin-haltiger Arzneimittel bewertete der PRAC einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Atomoxetin und beobachteten Fällen von Serotoninsyndrom sowie körperlichen Übergriffen oder bedrohlichem Verhalten und Gedanken bis hin zu Mordgedanken (1). Der PRAC war zu der Auffassung gelangt, dass ein Zusammenhang möglich ist. Der CMDh, der für die Änderungen nationaler Zulassungen verantwortlich ist, stimmte der Empfehlung des PRAC zu. Der Wortlaut der Produktinformationen wird nun angepasst. Der selektive Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitor reduziert die Symptome von ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung). In den Fach- und Gebrauchsinformationen Atomoxetin-haltiger Arzneimittel wird ein Hinweis aufgenommen, dass bei gleichzeitiger Anwendung anderer serotonerger Arzneimittel oder bei Überdosierung über das Auftreten eines Serotoninsyndroms berichtet wurde. Agitiertheit, Tremor, Myoklonie und Hyperthermie können auf ein Serotoninsyndrom hinweisen. Bezüglich aggressiver Verhaltensweise, Feindseligkeit und emotionaler Labilität waren bereits Hinweise in Abschnitt 4.4. der Fachinformation und dem entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation aufgeführt. Diese werden nun um die Information ergänzt, dass bei pädiatrischen Patienten auch schwerwiegende Fälle beobachtet wurden, einschließlich Berichte über körperliche Übergriffe oder bedrohliches Verhalten und Gedanken, anderen Schaden zuzufügen. Ergänzend erfolgt der Hinweis, dass Familien und Betreuende angewiesen werden müssen, bei signifikanten Stimmungsänderungen sofort ärztlichen oder apothekerlichen Rat einzuholen. Auf nationaler Ebene hatte das BfArM betroffene pharmazeutische Unternehmer zur Textanpassung aufgefordert (2). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1) EMA; PSUSA/00000262/202311 - periodic safety update report single assessment. www.ema.europa.eu → Home → Medicines → PSUSA/00000788/202304 - periodic safety update report single assessment (Zugriff am 11. Februar 2025) 2) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/325197/2024 vom 25.07.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Atomoxetin. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (zugriff am 11. Februar 2025)