In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Oxbryta®		 Wirkstoff:
Voxelotor
Datum:
07.10.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu der Aussetzung der EU-Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen (vaso-occlusive crisis, VOC) und tödliche Ereignisse. Die AMK berichtete bereits zur entsprechenden Empfehlung des CHMP (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 89).

Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt aufgrund neuer Daten aus registerbasierten und klinischen Studien und solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta® noch andauert. Alle Chargen des Hämatologikums werden in der Europäischen Union zurückgerufen, so auch in Deutschland (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 92). Die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang wurde ebenfalls eingestellt.

Es dürfen keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden. Momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten sollen mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren. Oxbryta® soll nicht ohne Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Oktober 2024)