In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
ChargenrückrufMykosert® Spray bei Haut- und FußpilzSertaconazolDr. Pfleger Arzneimittel15579715
15432455		17.10.2024
HerstellerinformationCC Pharma16.10.2024
Herstellerinformation14.10.2024
ChargenrückrufFette Pharma GmbHRE:CANNIS 1/17 CBD Cannabisblüten1875120914.10.2024
Herstellerinformation09.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109655209.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel11002114
14289530
11002166		09.10.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland00225437
00225443
00225466		08.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Semglee (Insulin glargin) 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen - OP (5x3 ml): Gestattung zum Inverkehrbringen in englischer Aufmachung

Datum:
26.08.2024

AMK / Die AMK erhielt mehrere Meldungen aus Apotheken zu Semglee 100 Einheiten/ml Injektionslösung in Fertigpen (5x3 ml) in englischsprachiger Aufmachung. Die Apotheken bemängelten hierin, dass ihnen im Bestellprozess die Herkunft der Ware nicht angezeigt wurde und auch der Lieferung keine relevanten Informationen zur Aufmachung beigefügt wurden.

Das langwirksame Insulinanalogon wird angewendet zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Um einen Versorgungsengpass von Insulin glargin abzumildern, gestattete das BfArM das befristete Inverkehrbringen von Semglee in englischsprachiger Aufmachung bis zum 30. Juli 2024 (1). Laut Firma dürfen die betroffenen Packungen auch nach Ablauf der Gestattung weiter abgegeben werden (2).

Die AMK moniert in diesem Zusammenhang, dass die mit jeder Gestattung zur Inverkehrbringung ausländischer Arzneimittel nach Deutschland einhergehende Empfehlung des BfArM, jeder Lieferung ein offizielles Informationsschreiben inklusive eines Links zu den deutschsprachigen Produktinformationstexten beizufügen, von der Firma nicht angemessen berücksichtigt worden ist.

Aktuelle Maßnahmen (Gestattungen) und weiterführende Informationen zu Lieferengpässen sind aus Gründen der Nachvollziehbarkeit und Transparenz öffentlich auf der Website des BfArM abrufbar (3). Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren sowie Risiken im Zusammenhang mit Lieferengpässen von Insulin-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 11.06.2024 - befristet bis zum 30.07.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 26. August 2024)
2) Biocon Biologics Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Biocon Biologics (Semglee): Ablauf Gestattung (BCONMC-7180) URGENT. (26. August 2024)
3) BfArM; Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 26. August 2024)