Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Novial®	Desogestrel, Ethinylestradiol	Aspen Pharma Trading Limited	01410823 02710869	09.10.2023
Chargenrückruf	Duloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	betapharm Arzneimittel	11223625	06.10.2023
Chargenrückruf	Molsidomin 2 Heumann, 30 und 100 Tabletten, Molsidomin 4 Heumann, 30, 60 und 100 Tabletten	Molsidomin	Heumann Pharma	03910961 03910984 03910990 06883526 03911015	05.10.2023
Chargenrückruf	Dexaflam injekt 4 mg, 3x1 ml, 30x1 ml und 100x1 ml Injektionslösung	Dexamethason	Zentiva Pharma	02410854 02410860 02410877	02.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tepkinly®	Epcoritamab	Abbvie	18468235 18468206	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Elfabrio®	Pegunigalsidase alfa	Chiesi	18374913 18374936 18374942	01.10.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Litfulo™	Ritlecitinib	Pfizer	18374310	01.10.2023
Chargenrückruf	Kaliumiodid		Fagron	00940364 08564825 08564802	27.09.2023
Rückrufe allgemein	Topiramat-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mg		neuraxpharm Arzneimittel	02091490 02091515 02091521 02091596 02094732 02094749 02095401 02095677 02095714 02095944 02096010 02096027	27.09.2023
Rote-Hand-Briefe	Infectocillin®	Phenoxymethylpenicillin	InfectoPharm Arzneimittel und Consilium		26.09.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Topische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge	02.02.2016
Information der Institutionen und Behörden	Bimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen	02.02.2016
Information der Institutionen und Behörden	Ambroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen	28.01.2016
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	28.01.2016
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2015	12.01.2016
Information der Institutionen und Behörden	Änderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungshöchstmengen	08.12.2015
Information der Institutionen und Behörden	Anwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen	01.12.2015
Information der Institutionen und Behörden	Plegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	24.11.2015

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln: anaphylaktische Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten


Datum: 19.08.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von Glatirameracetat-haltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko anaphylaktischer Reaktionen, die auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können.

Glatirameracetat ist zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose (MS) indiziert und zur subkutanen Injektion in einer 20 mg/ml Lösung (20 mg einmal täglich) beziehungsweise einer 40 mg/ml Lösung (40 mg dreimal wöchentlich) zugelassen.

Nach einer EU-weiten Überprüfung aller verfügbaren Daten zu anaphylaktischen Reaktionen in Zusammenhang mit Glatirameracetat wurde festgestellt, dass diese kurz nach der Verabreichung, aber auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten können. Auch wurden Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet.

Betroffene Patienten und betreuende Personen sollen nun über die Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion informiert werden. Es ist dann unverzüglich ärztliche Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen. Bei Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion muss die Behandlung mit Glatirameracetat abgebrochen werden.

Die Firmen weisen darauf hin, dass sich einige der Anzeichen und Symptome einer anaphylaktischen Reaktion mit denen einer Post-Injektions-Reaktion überschneiden, was potenziell zu einer Verzögerung bei der Identifizierung einer anaphylaktischen Reaktion führen kann. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Glatirameracetat-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Glatirameracetat: Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen Monate bis Jahre nach Behandlungsbeginn → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (abgerufen am 19. August 2024)