In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
ChargenrückrufArpoya 30 mg TablettenAripiprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG1113329918.10.2024
HerstellerinformationEMRAmed Arzneimittel17.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinderwirkung von PDE-5-Hemmer-haltigen Mitteln bei erektiler Dysfunktion: Kein Nachweis für fehlenden oder nicht Arzneibuch-konformen Wirkstoffgehalt!18.04.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien – Ruhen der Zulassung diverser Generika empfohlen28.03.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK/PHAGRO: Verifizierungscode und neues Layout für AMK-PHAGRO-Schnellinformationen eingeführt14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenDirekt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!14.03.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)28.02.2017
Information der Institutionen und BehördenImportierte Rivotril (Clonazepam)-Tropfen: Verunsicherungen durch zwei Farbvarianten der Lösung21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika21.02.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP: Änderung der Indikation oraler Kontrazeptiva mit Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0,03 mg bezüglich Akne14.02.2017
Information der Institutionen und BehördenAGMP/BfArM: Mögliche Risiken durch Umstellung von universellen Luer-Konnektoren auf verwechselungssichere Verbinder07.02.2017
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9 % sowie Wasser für Injektionszwecke der Firma B. Braun Melsungen AG: Risiko deformierter Stopfen

Hersteller:
B. Braun Melsungen AG
Datum:
15.07.2024

AMK / Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko deformierter Stopfen bei einigen Chargen von Natriumchlorid-Trägerlösung 0,9 % Natriumchlorid, Injektionslösung, sowie Wasser für Injektionszwecke (in 50 ml- und 100 ml-Injektionsflaschen).

Auch die AMK erhielt sechs Meldungen aus fünf Apotheken zum Sachverhalt; zum Teil waren die betroffenen Flaschen undicht.

Nun soll unmittelbar vor Anwendung betroffener Injektionsflaschen, nach Entfernen der Flip-off-Kappen, das Aussehen der Stopfen überprüft werden. Obwohl die Integrität und Sterilität der betroffenen Flaschen laut Firma gewährleistet ist, sollen Behältnisse mit einem offensichtlich deformierten Stopfen nicht verwendet werden. Ein Rückruf der betroffenen Chargen findet nicht statt, um einen Engpass in Kliniken zu verhindern.

Die Liste betroffener Chargen, eine Abbildung eines deformierten Stopfens sowie Informationen zur Rückgabe nicht verwendbarer Flaschen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumchloridlösungen oder Wasser für Injektionszwecke sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Meldung Chargenüberprüfung NaCl & Aqua. (10. Juli 2024)