In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Inverkehrbringung in englischer Aufmachung aufgrund des bestehenden Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG

Datum:
11.03.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, in einem Informationsschreiben über die Inverkehrbringung von Albuterol sulfate Inhalation Aerosol in englischer Aufmachung (1). Zur Bekanntgabe des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung informierte die AMK bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Die Gestattung des Inverkehrbringens des für den US-amerikanischen Markt zugelassenen Dosieraerosols ist zunächst befristet bis zum 31. August 2024.

Der im deutschsprachigen Raum als Salbutamol bezeichnete Wirkstoff wird im US-amerikanischen als Albuterol bezeichnet. Laut Firma ist das Produkt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol im Wesentlichen vergleichbar mit dem für den deutschen Markt zugelassenen Produkt SalbuHEXAL® N Dosieraerosol. Die Gesamtzahl an entnehmbaren Hüben beträgt jeweils 200 Hübe pro Dosieraerosol. Beide Produkte haben die gleiche Dosierung (120 μg Salbutamolsulfat entsprechend 100 μg Salbutamol-Base pro Sprühstoß) und geben pro Sprühstoß 90 μg Salbutamol-Base aus dem Mundstück ab.

Es gilt zu beachten, dass auf der Vorderseite der Faltschachtel von Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol die aus dem Mundstück abgegebene Dosis benannt ist (90 μg), wohingegen bei den im deutschen Markt befindlichen Salbutamol-haltigen Dosieraerosolen die Angabe bezogen auf die Menge Salbutamol, die über das Ventil abgegeben wird, gebräuchlich ist (100 μg). Zudem besitzt Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol einen Dosierzähler auf dem Druckgasbehälter.

Das Produkt wird ab dem 15. März 2024 unter der PZN 19267929 in der ABDA-Datenbank gelistet. Das Arzneimittel ist nicht serialisiert. Sofern Zweifel an der Echtheit des Produkts bestehen, können die betroffenen Chargennummern auf der BfArM-Website (2) sowie auf der Firmenhomepage (Login für Fachkreise erforderlich) entnommen und dort verglichen werden.

Den Packungen werden keine deutschsprachigen Gebrauchsinformationen beigelegt. Die englischsprachige Originalfassung sowie eine deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation sind als Anlage dem Informationsschreiben beigefügt und können hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln bevorzugt unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Hexal - Veröffentlichung in der Rubrik "Information der Hersteller" § 79 Abs. 5 AMG Albuterol (7. März 2024)
2) BfArM; Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe - Erteilte Gestattungen gemäß § 79 Absatz 5 AMG – Stand 08.03.2024. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 11. März 2024)