Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Trimipramin Aristo 100 mg Filmtabletten		Aristo Pharma	09481886 09481892 09481900	24.05.2023
Chargenrückruf	Oralair 300 IR	Gräserpollen	1 0 1 Carefarm	15266382	23.05.2023
Chargenrückruf	Oralair 300 IR	Gräserpollen	Orifarm	12732062	23.05.2023
Chargenüberprüfungen	Cystinol® N	Bärentrauben-Blätter, Echte Goldrute	Schaper & Brümmer	02948973	22.05.2023
Chargenrückruf	Soderm Crinale	Betamethasonvalerat	Dermapharm	02051243 02051272 02051326	19.05.2023
Herstellerinformation					19.05.2023
Chargenrückruf	Prednison acis		acis Arzneimittel	01998472 01998489 01998495	17.05.2023
Rote-Hand-Briefe					16.05.2023
Chargenrückruf	Oleum Amygdalarum raffinatum		Caesar & Loretz	00465940 00465963 00465957 00465992 11613071	15.05.2023
Herstellerinformation			Grifols Deutschland		12.05.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert	13.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren	29.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden


Datum: 18.12.2023

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synapse Labs Pvt. Ltd, Pune, Indien, festgestellt worden waren. Dies gab Anlass zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Validität und Glaubwürdigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien, die an diesem Standort durchgeführt wurden.

Die Überprüfung wurde auf Antrag der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeleitet.

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste (Stand 15. Dezember 2023) entnommen werden.

Für etwa 35 zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben bzw. laufende Zulassungsanträge können weiterbearbeitet werden.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von versorgungskritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob diese vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 18. Dezember 2023)