In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
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Rückrufe allgemein

Tadalafil Holsten, 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten Alle Packungsgrößen

Hersteller:
Holsten Pharma GmbH		 Produkt:
Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen		 Wirkstoff:
Tadalafil
Datum:
08.12.2023		 PZN:
15825031, 15825048, 15825054, 15825060, 15825077, 15825083, 15824971, 15824988, 15824994, 15825002, 15825019

Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten
Alle Packungsgrößen
Alle Chargen

Die Firma Holsten Pharma GmbH, 60528 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Holsten Pharma GmbH hat auf die Zulassung ihrer Tadalafil-haltigen Arzneimittel verzichtet. Daher kann die Fach- und Gebrauchsinformation des Arzneimittels nicht mehr auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden; somit kann der Umsetzungsbeschluss aus dem PSUR Single Assessment Verfahren (PSUSA/00002841/202210) nicht umgesetzt werden.

Damit endet die Verkehrsfähigkeit von Tadalafil Holsten. Das Arzneimittel darf nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Aus diesem Grund rufen wir alle noch im Markt befindlichen Bestände von Tadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle Packungsgrößen (PZN 15825031, 15825048, 15825054, 15825060, 15825077, 15825083, 15824971, 15824988, 15824994, 15825002 und 15825019), zurück.

Apotheken werden gebeten, ihre Bestände zu überprüfen und betroffene Packungen zur Gutschrift (incl. nachgewiesener Portokosten) an unseren Logistik-Dienstleister zu schicken:

Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH (Retourenabteilung)
Hienlohestraße 24
83624 Otterfing.“