In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Actilyse® (Alteplase): Aktuelle Kontingentierungsmaßnahmen während des Lieferengpasses

Hersteller:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 		Produkt:
Actilyse®		 Wirkstoff:
Alteplase
Datum:
28.06.2022

AMK / Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG präzisiert die Informationen zu der momentanen Liefereinschränkung von Actilyse® (Alteplase) 10 mg, 20 mg, 50 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung (1). Die AMK berichtete bereits zum drohenden Lieferengpass von voraussichtlich Mai bis Dezember 2022 (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 22, Seite 88).

Momentan kann laut Firma das Ausmaß des Lieferengpasses nicht exakt quantifiziert werden. Auch zeitliche Projektionen sind mit Unsicherheiten behaftet. Die zu erwartende Liefereinschränkung wird derzeit auf ca. 10 % beziffert, bezogen auf das Bestellvolumen der letzten 24 Monate.

Um sicherzustellen, dass alle Kunden planbar beliefert werden können, leiten sich deren Kontingente aus den jeweiligen Bestellmengen der letzten 24 Monate ab. Sobald Ware aus dem jeweiligen Produktzyklus zur Verfügung steht, werden die Packungen über Wochenkontingente bereitgestellt. So soll eine bedarfsgerechte Belieferung sichergestellt und einer unverhältnismäßigen Vorratsbestellung vorgebeugt werden.

Die Auslieferung erfolgt vor allem an Klinikapotheken sowie in geringem Umfang auch an Krankenhaus-versorgende Apotheken (2). Es wird darum gebeten, sich bei der wöchentlichen Bestellung am tatsächlichen Verbrauch zu orientieren.

Weitere Informationen sowie die Kontaktdaten der Firma können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Actilyse® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Ergänzendes Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Actilyse des Herstellers Boehringer Ingelheim. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Aktuelles → Zusatzinformationen zu gemeldeten Lieferengpässen (Zugriff am 24. Juni 2022)
2)    AMK an Boehringer Ingelheim (telefonische Korrespondenz) (27. Juni 2022)