Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg Retardtabletten	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	14212119	02.05.2023
Chargenrückruf	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg Filmta	Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil, Tenofovirdisoproxil	Heumann Pharma & Co. Generica KG	14215000 14215017 13749461 13749478	02.05.2023
Chargenrückruf	Gilt® Lösung	Clotrimazol	Laves-Arzneimittel	03157096	02.05.2023
Chargenrückruf	Alfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 Weichkapseln	Alfacalcidol	Aristo Pharma	11228338 11228344 11228367 11228373 11228404 11228410	02.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Hemgenix®	Etranacogen Dezaparvovec	CSL Behring	18049662	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Zynlonta®	Loncastuximab tesirin	Sobi	18423652	01.05.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ebvallo®	Tabelecleucel	Pierre Fabre		01.05.2023
Chargenrückruf	Atropinsulfat		Caesar & Loretz		25.04.2023
Herstellerinformation	Paxlovid®	Nirmatrelvir und Ritonavir	Pfizer Pharma		24.04.2023
Rote-Hand-Briefe	Simulect®	Basiliximab	Novartis Pharma		21.04.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren	06.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	FDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren	29.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Europäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert	15.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen	01.09.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron	31.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ruhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien	28.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Medizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr	04.08.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ergänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten	28.07.2015

Herstellerinformation

COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼): Freigabe der Charge XD955 zurückgenommen

Hersteller: Janssen-Cilag	Produkt: COVID-19 Vaccine Janssen
Datum: 22.04.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International NV informiert in Abstimmung mit der belgischen Aufsichtsbehörde (FAGG) über den EU-weiten Widerruf des Freigabezertifikats der Charge XD955 der COVID-19 Vaccine Janssen® Injektionssuspension (▼, diverse PZN) aufgrund Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis.

Die belgische Arzneimittelbehörde gab im April 2022 bekannt, dass eine Herstellungsstätte in den USA für den Wirkstoff des COVID-19-Impfstoffs Janssen nicht den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis entspricht. Die genannte Charge stammt aus dieser Herstellungsstätte. Aufgrund dessen wurde das europäische Freigabezertifikat der Charge vorsorglich widerrufen. Das PEI schloss sich mittels Bescheides vom 14. April 2022 dieser Maßnahme an und erklärte für Deutschland ebenfalls die Rücknahme der staatlichen Chargenfreigabe.

Die betroffene Charge befindet sich seit fast einem Jahr auf dem deutschen Markt und wurde vor der Freigabe auf europäischer Ebene überprüft. Für Patienten, die mit dem COVID-19-Impfstoff Janssen aus dieser Charge geimpft worden sind, bestehe keine Gesundheitsbeeinträchtigung und keine Einschränkung der Wirksamkeit.

Die Firma bittet nun um die Kontrolle etwaiger Bestände auf Vials der betroffenen Charge. Sollten Vials der betroffenen Charge identifiziert werden, soll dem Zulassungsinhaber zudem das ausgefüllte Rückmeldeformular (Appendix 2) inklusive Vernichtungsbestätigung per E-Mail an Covid19VaccineJanssen@its.jnj.com übersandt werden. Parallel soll diese Meldung auch an das Bundesministerium für Gesundheit an die E-Mail-Adresse 113@bmg.bund.de oder COVID-19-vaccines@bmg.bund.de geschickt werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Arztpraxen und Institutionen angemessen zu dem Chargenrückruf zu informieren. Eine parallele Veröffentlichung in der Rubrik der Chargenrückrufe erfolgt nicht. /

Quellen
BMG an ABDA (E-Mail-Korrespondenz); Eilt Ankündigung geplanter Widerruf der Freigabe für Charge XD955 des COVID-19-Impfstoffes von Janssen-Cilag. (19. April 2022)