In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cevenfacta®Eptacog beta (aktiviert)LFB18030042
18030065		01.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xevudy®SotrovimabGlaxo-Smith-Kline1797859501.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tezspire®TezepelumabAstra-Zeneca17882079
17882091		01.11.2022
Rückrufe allgemeinTrogarzo® 200 mgIbalizumabTheratechnologies Europe Limited1639829831.10.2022
HerstellerinformationPregabalin Sandoz 150 mgPregabalinHexal1688711727.10.2022
HerstellerinformationFagron08564340
06579030		27.10.2022
Rote-Hand-BriefeNovocart® 3Dautologe ChondrozytenTetec Tissue Engineering Technologies25.10.2022
ChargenrückrufLevocetirizin 5 mgLevocetirizinFairmed Healthcare16392203
16169942
16392226
16580761
17293176
16169959
16392232
16580778
16169965
16392249
16565796
16580784
16763013		25.10.2022
ChargenrückrufEphedrin-hameln EphedrinHameln Pharma1683404925.10.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
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Information der Institutionen und Behörden

CMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen

Datum:
25.02.2022

AMK/ Am 11. Februar 2022 empfahl der PRAC, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Hydroxyethylstärke (HES)-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union ausgesetzt werden sollten. Die Empfehlung wurde an das CMDh weitergeleitet, der die Position am 23. Februar 2022 annahm (1, 2).

HES-Infusionslösungen sind indiziert zur Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden.

Die Sicherheit von HES-Infusionslösungen wurde zuletzt 2018 geprüft; die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 33, Seite 64). Um sicherzustellen, dass HES-Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Sepsis, eingeschränkter Nierenfunktion oder bei kritisch kranken Patienten angewendet werden, ist die Belieferung von HES-Infusionslösungen auf akkreditierte Krankenhäuser beschränkt worden. Medizinisches Fachpersonal, das die Arzneimittel verschreibt oder verabreicht, muss in ihrer angemessenen Verwendung geschult sein. Darüber hinaus wurden weitere Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen und Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Arzneimittelanwendungsstudie durchzuführen, um zu überprüfen, ob diese Beschränkungen in der klinischen Praxis eingehalten werden.

Die Ergebnisse dieser Studie wurden seitens des PRAC geprüft. Nun zeigte sich, dass die im Jahr 2018 eingeführten Beschränkungen nicht ausreichend sichergestellt haben, dass die Arzneimittel sicher angewendet werden. HES-Lösungen werden weiterhin bei Patienten mit Kontraindikation angewendet, verbunden mit schwerwiegenden Gesundheitsschäden. Da die Einhaltung des 2018 vereinbarten Maßnahmenpakets als Bedingung für die sichere Anwendung von HES-Infusionslösungen galt, wird deren Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ angesehen.

Die PRAC/CMDh-Position, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von HES-Infusionslösungen in der gesamten Europäischen Union auszusetzen, wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird. /

Quellen

1)  EMA; PRAC recommends suspending hydroxyethyl-starch solutions for infusion from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)
2)  EMA; Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market. www.ema.europa.eu → News & events → News and press releases (Zugriff am 25. Februar 2022)