In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
ChargenrückrufRofetan 1482-EthylhexyllauratPKH0776545005.07.2023
ChargenrückrufDetimedac®Dacarbazinmedac04613610
04939412		05.07.2023
HerstellerinformationSultanol SalbutamolGlaxoSmithKline04.07.2023
Rückrufe allgemeinImplicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mgMetoprolol, IvabradinServier Deutschland11230849
11230855
11230884
11230890
11230909
11230921
11230950
11230967
11230973
11231010
11231027
11231033		03.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tibsovo®IvosidenibServier1850305501.07.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Omvoh®MirikizumabLilly Pharma18673426
18673455		01.07.2023
HerstellerinformationAdrekar® und Adenoscan®Sanofi-Aventis Deutschland26.06.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
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Chargenrückruf

Losartan Atid® 12,5 mg, 21 Filmtabletten, Losartan Atid® 25 mg, 50 mg und 100 mg, Losartan HCT Dexcel® 50/12,5 mg, 100/12,5 mg und 100/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten

Hersteller:
Dexcel Pharma GmbH
Datum:
24.09.2021		 PZN:
06474578, 00615931, 00615948, 00615954, 00621972, 00621989, 00621995, 00629005, 00629011, 00629028, 09333571, 09333588, 09333594, 08998989, 08998995, 08999109, 09333602, 09333619, 09333625

Betroffene Chargen:

Losartan Atid® 12,5 mg
21 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid® 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid® 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Atid® 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel® 50/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel® 100/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Dexcel® 100/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde Regierung von Oberfranken ruft die Dexcel Pharma GmbH alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losartan Atid® 12,5 mg, 21 Filmtabletten (PZN 06474578), Losartan Atid® 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 00615931, 00615948 und 00615954), Losartan Atid® 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 00621972, 00621989 und 00621995), Losartan Atid® 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 00629005, 00629011 und 00629028), Losartan HCT Dexcel® (Losartan, Hydrochlorothiazid) 50/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09333571, 09333588 und 09333594), Losartan HCT Dexcel® 100/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 08998989, 08998995 und 08999109) und Losartan HCT Dexcel® 100/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 09333602, 09333619 und 09333625).
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt.
Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6), nicht um ein Nitrosamin. Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden (s. Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten sie Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen, die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie vorhandene Apothekenware zur Gutschrift ausreichend frankiert an folgende Adresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):

Dexcel Pharma GmbH
Industriepark Giesbert G.b.R.
Steinbruch 2, Halle 15
63755 Alzenau.