In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312		06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
Rote-Hand-BriefeDetimedac®Dacarbazinmedac05.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Losartan HEXAL® 25 mg, 28, 98 und 100 Filmtabletten; Losartan HEXAL®50 mg und 100 mg, je 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten, Losar
Datum:
21.09.2021		 PZN:
03308862, 01592221, 01592267, 03512249, 03215876, 03215882, 03215899, 03512232, 01606006, 01606012, 03249958, 03249964, 03512226, 03249970, 03249987, 03249993, 09096935, 09096958, 03321822, 03349393

Losartan HEXAL® 12,5 mg
21 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® 25 mg
28, 98 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® 50 mg
28, 56, 98 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® 75 mg
56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® 100 mg
28, 56, 98 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® comp 50 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® comp 100 mg/12,5 mg
28 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HEXAL® comp 100 mg/25 mg
28 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde Regierung von Oberbayern ruft die Hexal AG alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück:

Losartan HEXAL® 12,5 mg, 21 Filmtabletten (PZN 03308862), Losartan HEXAL® 25 mg, 28, 98 und 100 Filmtabletten (PZN 01592221, 01592267 und 03512249), Losartan HEXAL® 50 mg, 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten (PZN 03215876, 03215882, 03215899 und 03512232), Losartan HEXAL® 75 mg, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 01606006 und 01606012), Losartan HEXAL® 100 mg, 28, 56, 98 und 100 Filmtabletten (PZN 03249898, 03249958, 03249964 und 03512226), Losartan HEXAL® comp 50 mg/12,5 mg (Losartan-Kalium und Hydrochlorthiazid), 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 03249970, 03249987 und 03249993), Losartan HEXAL® comp 100 mg/12,5 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 09096935 und 09096958), Losartan HEXAL® comp 100 mg/25 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 03321822 und 03349393).

Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6). Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden. Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln oder Schüttware (Dosen) direkt zur Gutschrift an die folgende Adresse zu versenden (Portokosten werden erstattet):
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.