In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
1 A Pharma GmbH		 Produkt:
Losartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten; Losartan 25, 50, 75 und 100 - 1 A Pharma® je 28, 56 und 98 Filmtabletten; Losarta
Datum:
21.09.2021		 PZN:
05368986, 05368992, 05369000, 05369017, 05369023, 05369046, 05369052, 05369069, 05369075, 05369081, 05369098, 05369106, 05369112, 05892380, 09294210, 05892517

Losartan 12,5 - 1 A Pharma®
21 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 25 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 50 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 75 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan 100 - 1 A Pharma®
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan plus - 1 A Pharma® 50 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/25 mg
98 Filmtabletten
Alle Chargen


Vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, Regierung von Oberbayern, ruft die 1 A Pharma GmbH alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück:

Losartan 12,5 - 1 A Pharma®, 21 Filmtabletten (PZN 05368986), Losartan 25 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05368992, 05369000 und 05369017), Losartan 50 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05369023, 05369046 und 05369052), Losartan 75 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05369069, 05369075 und 05369081), Losartan 100 - 1 A Pharma®, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 05369098, 05369106 und 05369112), Losartan plus - 1 A Pharma® (Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid) 50 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05892380), Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09294210), Losartan plus - 1 A Pharma® 100 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 05892517).

Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6). Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden. Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.

Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“

Anmerkung der AMK: Bitte beachten Sie hierzu auch die AMK-Nachricht zu einer neuen Azido-Verunreinigung in Losartan-haltigen Arzneimitteln.