In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma15.06.2023
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
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Herstellerinformation

BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkatheter: Risiko von Leckagen bei mit Ethylenoxid sterilisierten Einheiten

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH
Datum:
15.03.2021

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH informiert über das mögliche Auftreten von Leckagen bei BD Venflon™ Pro Safety Sicherheitsvenenverweilkathetern mit und ohne Instaflash™ Kanülentechnologie, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind und bittet um erhöhte Aufmerksamkeit bei deren Verwendung (1). Wird das Auslaufen über einen längeren Zeitraum nicht bemerkt, kann es zu Blutverlusten oder einer unzureichenden Verabreichung von Arzneimitteln bzw. Flüssigkeiten kommen.

Die Firma bestätigt, dass die Beanstandungsrate für Leckagen bei Kathetern, die mit Ethylenoxid sterilisiert worden sind, auf 2,5 Reklamationen pro eine Million ausgelieferter Einheiten angestiegen ist. Ursächlich für das Auslaufen ist eine Änderung der Maße des Ports, um eine Sterilisation mit Ethylenoxid zu ermöglichen. Betroffen sind die Größen 14 G bis 22 G; häufiger tritt das Problem bei 14 G bis 18 G auf.

Ein Produktrückruf ist nicht vorgesehen. Die Firma gibt nun folgende Sicherheitshinweise:

  • Der Injektionsport sollte nicht in kritischen Situationen angewendet werden oder wenn eine fortlaufende visuelle Überwachung der Katheterfunktion nicht gewährleistet werden kann.
  • Je nach klinischem Ermessen und unter Berücksichtigung des Patientenzustands kann ein zweiter Infusionskatheter gelegt oder ein alternativer Verabreichungsweg genutzt werden.
  • Werden betroffene Katheter dennoch verwendet, sollten diese jederzeit sichtbar sein, um den Austritt von Blut oder Flüssigkeiten frühzeitig erkennen zu können.


Als Korrekturmaßnahme wird laut Firma zukünftig wieder mittels Elektronenstrahlung (E-Beam) sterilisiert. Das jeweilige Sterilisationsverfahren ist dem Produktetikett zu entnehmen; „EO“ für Ethylenoxid und „R“ für Elektronenstrahlung. Eine bildliche Darstellung der Kennzeichnung sowie weitere Informationen zum Risiko können dem Informationsschreiben entnommen werden. Diesem ist auch ein Kundenantwort-Formular angehängt.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Institutionen angemessen zu informieren. Vorkommnisse bei Medizinprodukten, wie z. B. Funktionsstörungen, die zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes führen könnten oder geführt haben, sind bitte an das BfArM zu melden (2). Die AMK stellt hierzu einen Link unter www.arzneimittelkommission.de → Berichtsbogen-Formulare bereit.  /

Quellen
1)    Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Produktsicherheitsmitteilung- BD BD Venflon™ Pro Safety (VPS). (11. März 2021)
2)    BfArM; Vigilanzsystem. www.bfarm.de → Medizinprodukte → Risikoerfassung und -bewertung → Risiken melden (Abruf am 12. März)