In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Rückrufe allgemeinAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma1561348707.08.2023
ChargenrückrufNystatin acis®Nystatinacis Arzneimittel0737120207.08.2023
ChargenrückrufLisinopril 20 - 1 A PharmaLisinopril1 A Pharma0306194707.08.2023
Rote-Hand-BriefeVoxzogo®VosoritidBioMarin International Limited01.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Mepact (Mifamurtid): Auftreten von Filterlecks und Filterfehlfunktionen während der Rekonstitution möglich

Hersteller:
Takeda GmbH 		Produkt:
Mepact 4 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion		 Wirkstoff:
Mifamurtid
Datum:
28.02.2020
In Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen informiert die Firma Takeda GmbH mittels Rote-Hand-Brief über das mögliche Auftreten von Filterlecks oder Fehlfunktionen des Filters während der Rekonstitution von Mepact 4 mg (Mifamurtid), Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion.

Das Zytostatikum wirkt als Immunmodulator aktivierend auf Monozyten und Makrophagen. Durch die darauffolgende Stimulierung werden Zytokine freigesetzt, die wahrscheinlich zu der tumorhemmenden Wirkung führen. Mifamurtid ist indiziert zur Behandlung nicht metastasierter, resezierbarer hochmaligner („high-grade“) Osteosarkome bei Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen im Anschluss an eine makroskopisch vollständige Tumorresektion.

Bei der Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen muss ein der Packung beiliegender steriler Einmalfilter genutzt werden. Dieser belüftete Dornfilter stellt eine gleichförmige Liposomengröße der hergestellten Infusionsdispersion sicher. Einzelnen Meldungen an die Firma zufolge kam es bei der Zubereitung des Arzneimittels zu Fehlfunktionen des Filters und zu Filterlecks. Der Filter zeigte dabei keine sichtbaren Auffälligkeiten vor der Rekonstitution.

Die Firma informiert nun darüber, dass Arzneimittel, die bei der Rekonstitution oben genannte Probleme zeigen, nicht am Patienten anzuwenden sind. Es muss eine neue Packung Mepact verwendet werden, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige Konzentration verabreicht bekommt. Zur Herstellung der Infusionsdispersion darf nur der beiliegende Einmalfilter verwendet werden.

Weitere Informationen sowie Kontaktdaten der Firma können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von Mepact unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Takeda GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines Rote-Hand-Briefes zu MEPACT. (26. Januar 2020)