In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
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18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus AL 0,5 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL 1 mg, 30 und 100 Hartkapseln, retardiert, Tacrolimus AL TacrolimusAliud Pharma18110404
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18105455
18110485
18105478		12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Linoladiol® N: Risiko systemischer Nebenwirkungen bei vaginaler Applikation

Hersteller:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel		 Produkt:
Linoladiol® N, Creme zur vaginalen Anwendung		 Wirkstoff:
Estradiol
Datum:
20.02.2020
Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel informiert mittels Rote-Hand-Brief zu Risiken systemischer Nebenwirkungen bei Applikation von Linoladiol® N (Estradiol), Creme zur vaginalen Anwendung, die zur Behandlung vaginaler Atrophie aufgrund von Estrogenmangel bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.

Der PRAC startete im April 2019 eine Überprüfung des Risikos der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm. Die AMK informierte hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 16, Seite 90).

In pharmakokinetischen Studien zeigten sich nach intravaginaler Anwendung von Linoladiol® N Estradiol-Serumspiegel, die postmenopausale Serum-Referenzkonzentrationen von 10-20 pg/ml Estradiol um das bis zu Fünffache überschritten.

Somit kann die Applikation mit Risiken im Zusammenhang mit einer systemischen Exposition verbunden sein, wie Endometriumhyperplasie/ -karzinom, Brust- und Eierstockkrebs sowie thromboembolische Ereignisse. Linoladiol® N sollte daher auch nicht gleichzeitig bei Patientinnen angewendet werden, die mit oralen oder transdermalen Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie behandelt werden.

Aufgrund fehlender Sicherheitsdaten zur Langzeittherapie sowie zu wiederholten Therapiezyklen ist die Therapie zudem auf eine einmalige Behandlungsdauer von bis zu 4 Wochen zu beschränken.

Die Produktinformationen werden entsprechend der genannten Risiken aktualisiert. Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Linoladiol N, T:20.02.2020. (19. Februar 2020)