In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 441-450 von 3236.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
Rückrufe allgemeinSertra TAD®SertralinTAD Pharma00561170
00561678
14129418
14129708
14129950
14129944		15.12.2023
Rote-Hand-Briefe14.12.2023
Rote-Hand-BriefeImpavidoMiltefosinPaesel + Lorei14.12.2023
HerstellerinformationOzempic® und Victoza®Novo Nordisk Pharma14.12.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 441-450 von 558.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt

Datum:
15.04.2019

AMK / Die EMA hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren zu Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, eingeleitet, nachdem neue Berichte zu schweren Neutropenien und immunvermittelten Erkrankungen, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden, eingegangen sind, sowie Berichte über Herz-Kreislauf-Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Anwendung von Alemtuzumab auftraten und Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall oder zervikozephale Arteriendissektion umfassten.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung.

Als vorübergehende Maßnahme sollte eine Behandlung von RRMS-Patienten nur begonnen werden, wenn deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei, den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder bei denen andere Therapien nicht verwendet werden können. Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Zusätzlich zu den Anwendungseinschränkungen hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen oder unerklärliche Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erneut verabreicht werden. Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung sollten sofort untersucht und die Möglichkeit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose abgeklärt werden, deren Symptome bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.
Bei Auftreten entsprechender Symptome sollten diese sich sofort an ihren behandelnden Arzt wenden:

  • Atemnot und Brustschmerzen aufgrund akuter (plötzlicher) Herzprobleme, in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Nach Schlaganfall: herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Zeichen einer Leberschwäche: Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und erhöhte neigung zu Blutungen oder Blutergüssen
  • Symptome einer möglichen hämophagozytischen Lymphohistiozytose: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.
Der PRAC wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Alemtuzumab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
EMA; Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 15. April 2019)