In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157		01.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Trigoa® Dragees: Mangelnde Kontrazeption aufgrund inkorrekter Einnahmereihenfolge durch fehlerhaften Blisteraufdruck

Hersteller:
Pfizer Pharma PFE		 Produkt:
Trigoa®		 Wirkstoff:
Levonorgestrel, Ethinylestradiol
Datum:
10.12.2018
AMK / Die Pfizer Pharma PFE GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer mangelhaften Kontrazeption bei drei Chargen von Trigoa® (Levonorgestrel, Ethinylestradiol), 1x21, 3x21 und 6x21 Dragees. Ursache ist ein fehlerhafter Blisteraufdruck und die dadurch inkorrekte Einnahmereihenfolge der unterschiedlich dosierten Dragees. Der Rote-Hand-Brief betrifft die Chargen X34106, X51153 sowie W98332.

Trigoa® ist ein dreiphasiges hormonales Kontrazeptivum zur oralen Anwendung.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patientinnen, die eine Verschreibung über Trigoa® Dragees im Zeitraum vom 27. November bis zum 6. Dezember 2018 einlösten, soweit möglich, aktiv über den fehlerhaften Blisteraufdruck, das damit verbundene Risiko einer ungewollten Schwangerschaft und den dazugehörigen chargenbezogenen Rückruf zu informieren. Der Rückruf der betroffenen Chargen erfolgte bereits am 4. Dezember online über die AMK-Homepage sowie in der Ausgabe der Kalenderwoche 49 der Pharmazeutischen Zeitung.

Nähere Informationen zum Sachverhalt können dem Rote-Hand-Brief, Kontaktdaten zur Rücksendung betroffener Packungen dem Chargenrückruf entnommen werden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Eilt: Qualitätsmangel und Rückruf: Hormonelle Kontrazeptivum Trigoa - Veröffentlichung eines RHB. (10. Dezember 2018)