In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
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Herstellerinformation

Inhixa (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung: Vereinzelte Fälle von Aktivierungen des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Hersteller:
Techdow Pharma		 Produkt:
Inhixa		 Wirkstoff:
Enoxaparin-Natrium
Datum:
27.03.2018

AMK / Die Firma Techdow Europe AB sowie der deutsche Ansprechpartner Techdow Pharma Germany GmbH informieren in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsschreiben über das Risiko vorzeitig ausgelöster Fertigspritzen des Arzneimittels Inhixa® (▼, Enoxaparin-Natrium) Injektionslösung (alle Stärken, alle Packungsgrößen).

 

In vereinzelten Fällen wurde eine Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen beobachtet, sodass eine Applikation der Dosis nicht mehr möglich ist. ApothekerInnen werden daher gebeten, betroffene Patienten angemessen zu informieren, um dem Risiko im Zusammenhang mit einer nicht applizierten Dosis entgegenzuwirken. Vor Abgabe von Packungen von Inhixa-Fertigspritzen sind diese visuell in der Primärverpackung auf den beschriebenen Sachverhalt hin zu kontrollieren: Im nicht ausgelösten, anwendungsbereiten Zustand ist die Sprungfeder in der Fertigspritze komprimiert und die grau gefärbte Nadelkappe frei. Ist der Nadelschutz bereits ausgelöst, ist die Sprungfeder ausgedehnt und die grau gefärbte Nadelkappe durch ein Plastikrohr umhüllt (siehe Bild). Die Gefahr einer Stichverletzung durch auto-ausgelöste Fertigspritzen besteht nicht.

 

Betroffene Packungen sind in Quarantäne gesondert zu lagern und können retourniert werden. Nähere Informationen und Rückgabemodalitäten sind dem Informationsschreiben unter www.arzneimittelkommission.de zu entnehmen. Bei weiteren Fragen ist Frau S. Piepenborn telefonisch unter 040 54800723 zu kontaktieren.

 

Eine Information der Fachkreise auf EU-Ebene ist derzeit in Bearbeitung. Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Inhixa unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /




Inhixa-Fertigspritzen im transparenten Blister; Foto: Techdow Pharma Germany GmbH



Quellen

  • Dr. Ebeling & Assoc. GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der Rubrik Informationen der Hersteller zu Inhixa® (26. März 2018)