In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationSpikevaxModerna Biotech Spain, S.L.18.11.2022
ChargenrückrufRapiSom®Doxylaminneuraxpharm Arzneimittel17444907
17444936		15.11.2022
Rote-Hand-BriefeXalkori®CrizotinibPfizer Pharma11.11.2022
Rote-Hand-BriefeChlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel09.11.2022
ChargenrückrufNimodipin Carinopharm 10 mg / 50 ml InfusionslösungNimodipin1416907909.11.2022
HerstellerinformationAbraxane® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelBristol-Myers SquibbaA08.11.2022
ChargenrückrufBroncho Vaxom f. Erwachsene, „Emra-Med“Emra-Med Arzneimittel0876012407.11.2022
ChargenrückrufCaesar & Loretz11071948
11071954
11071960		04.11.2022
Rote-Hand-BriefeImbruvica®IbrutinibJanssen-Cilag International N. V.03.11.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Quviviq™DaridorexantIdorsia18113064
18113118
18113093		01.11.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungspflicht

Datum:
28.11.2017

AMK / Am 24. November wurde die sechzehnte Verordnung zur Änderung der  Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 3. November 2017 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der nächsten Ausgabe). Die Änderungen werden nun am 1. Dezember 2017 wirksam.


Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt. »Ephedrin zur parenteralen Anwendung« wird der Verschreibungspflicht unterstellt. Die Position »Follitropin« wird gestrichen und die Position »Follitropin alfa und beta« umfasst nun »Follitropin und seine rekombinanten Glycoformen alfa, beta und delta«. Die Position »Tenofovir und seine Ester« wird zu »Tenofovir und seine Derivate« und die Position »L-Asparaginase« wird zu »Asparaginase« gefasst.
Außerdem wurden 25 Wirkstoffe, wie Succimer, Obeticholsäure (Ocaliva®) und Selexipag (Uptravi®) der Verschreibungspflicht unterstellt.


Die Verschreibungspflicht der Position Amitraz wird erweitert und umfasst nun die Anwendung bei Bienen und Schweinen. Die orale Anwendung von Zinkoxid unterliegt der Verschreibungspflicht bei Menschen, als auch bei Tieren, ausgenommen in Tagesdosen bis zu 25 mg Zink.
Zudem wird die Position »Aciclovir in Zubereitungen als Creme zur Anwendung bei Herpes labialis in Packungsgrößen bis zu 2 g und einem Wirkstoffgehalt bis zu 100 mg Aciclovir je abgeteilter Arzneiform« um die »Kombination mit Hydrocortison in einer Konzentration von 1 Prozent Hydrocortison zur Behandlung von Herpes labialis zur Verringerung des Risikos ulzerasiver Läsionen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren« ergänzt.


Auch die Position Ibuprofen wird um weitere Ausnahmen von der Verschreibungspflicht ergänzt. Der äußere Gebrauch von Ibuprofen wird zunächst enger definiert. Demnach sind Salben oder ähnliche Zubereitungen von der Verschreibungspflicht ausgenommen, wenn diese bis zu 5 Gewichtsprozent Ibuprofen enthalten. Neu sind dafür Anwendungen »zum äußeren Gebrauch als Pflaster ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Wirkstoffmenge bis zu 200 mg Ibuprofen je abgeteilter Arzneiform« ebenfalls von der Verschreibungspflicht ausgenommen.


Die Tagesdosis für Selenverbindungen »in Zubereitungen zum inneren Gebrauch«, die von der Verschreibungspflicht ausgenommen ist, wird von 50 µg auf 70 µg
Selen erhöht, nachdem die Referenzwerte für die Nährstoffzufuhr 2015 überarbeitet wurden. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 74, 24. November 2017, Sechzehnte Verordnung zur Änderung der
    Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seite 3780-3782