In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPatentblau V 25 mg / ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml AmpullenPatentblau Guerbet0071265714.03.2016
Rote-Hand-BriefeTysabri®Natalizumab14.03.2016
Rote-Hand-BriefeZaltrap®AfliberceptSanofi-Aventis Deutschland17.03.2016
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994		22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454		22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®Idelalisib29.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Eligard (Leuprorelinacetat) Minderwirkung aufgrund von unkorrekter Vorbereitung und Applikation

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Empfehlung des PRAC zu Eligard® (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) Anfang September informiert nun die Firma Astellas Pharma GmbH in Abstimmung mit der europäischen und nationalen Behörde mittels Informationsbrief über die Minderwirkung des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom (1). Die Gründe für die ungenügende Suppression des Plasma-Testosteron-Spiegels seien Fehler bei der Lagerung, während der Zubereitung, beim Mischen und der Applikation der Depotspritze. Nach Analyse von Spontanberichten zu Medikationsfehlern bei dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Agonist, Leuprorelin, empfahl der PRAC eine Vereinfachung der Anleitung in den Abschnitten 6.6. der Fachinformation und 7 der Gebrauchsinformation sowie die Optimierung des Applikationssystems (2). Diese Maßnahmen sind nach Umsetzung vom Zulassungsinhaber auf Wirksamkeit hin zu überprüfen. Derzeit empfiehlt die Firma, sich vor Anwendung des Produktes mit den Anweisungen zur Vorbereitung und Applikation vertraut zu machen und diese zu befolgen (1). Bei über dem Kastrationsniveau liegenden Testosteron-Spiegeln (> 50 ng/dl; > 1,7 nmol/l) und/oder einem Anstieg der PSA (prostataspezifisches Antigen)-Spiegel soll bei der Interpretation der Daten ein möglicher Zusammenhang mit Medikationsfehlern beachtet werden. Da Fehler darin bestanden, dass die Vorbereitung der Depotspritze nicht bei Raumtemperatur erfolgte, soll eine Änderung der Zulassung bezüglich der Lagertemperatur des Produktes eingereicht werden, die es erlauben soll, das Produkt bis zu einem Monat bei Raumtemperatur zu lagern (2). Die AMK bittet die Apotheken darum, Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Applikation von Eligard unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1. Astellas Pharma GmbH; Eligard (Leuprorelinacetat-Depotinjektionen) – Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Informationsbriefe (28. November 2014) 2. EMA, PRAC; PRAC recommendations on signals, Adopted at the PRAC meeting of 8 -11 September 2014, 1.4. Leuprorelin – Medicationerror – wrong technique in drug usage process. www.ema.europa.eu → Human regulatory → pharmacovigilance → signal management → PRAC recommendations (28. November 2014)