In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPatentblau V 25 mg / ml, Injektionslösung, 5 x 2 ml AmpullenPatentblau Guerbet0071265714.03.2016
Rote-Hand-BriefeTysabri®Natalizumab14.03.2016
Rote-Hand-BriefeZaltrap®AfliberceptSanofi-Aventis Deutschland17.03.2016
ChargenrückrufCynarix N, 50 und 100 Stück, Filmtablettenwässriger Artischockenblätter-TrockenextraktMIT Gesundheit03769600
06343994		22.03.2016
ChargenrückrufDormo-Puren, 20 Stück, TablettenNitrazepamPuren Pharma22.03.2016
ChargenrückrufInstanyl 50 Mikrogramm / Dosis, 1,8 ml, NasensprayFentanylTakeda0130494322.03.2016
ChargenrückrufItraconazol Heumann 100 mg, 4, 14, 28 und 30 Stück, Hartkapseln, diverse ChargenItraconazolHeumann Pharma & Co. Generica KG00235648
00236323
00236961
05538454		22.03.2016
ChargenrückrufMabthera 500 mg »Milinda«, 1 Stück, InfusionslösungskonzentratMilinda & Co.KG0988566122.03.2016
ChargenrückrufHCT beta 12,5, 100 Stück, TablettenHydrochlorothiazidbetapharm Arzneimittel0058032229.03.2016
Rote-Hand-BriefeZydelig®Idelalisib29.03.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet

Datum:
27.10.2015
Das BfArM hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) per Bescheid das Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke (HES)-haltiger Arzneimittel (Infusionslösungen) der Firma Serumwerk Bernburg AG, befristet bis zum 30. September 2016, angeordnet. Das BfArM setzt mit diesem Bescheid einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Die Anordnung der Bundesoberbehörde ist sofort zu vollziehen. Das bedeutet, die Infusionslösungen Infukoll HES 
6 %, Infukoll HES 10 %, PlasmaVolumeRedibag (aktuell nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet), Vitafusal, Vitafusal 6 %, Vitafusal 10 % und VitaHES dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. 

Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission (siehe Pharm. Ztg. Nr. 8 vom 20. Februar 2014, Seite 109) wurden unter anderem Studien beauflagt, ohne die es bei einem negativen Nutzen-Risikoverhältnis der HES-Arzneimittel zur Infusion bleibt. Da diese Auflage vom pharmazeutischen Unternehmen bisher nicht erfüllt wurde, ordnete das BfArM den Sofortvollzug des befristeten Ruhens der Zulassungen an. Die Firma Serumwerk Bernburg AG hat Rechtsmittel gegen diese behördliche Maßnahme eingelegt. Die Klage der Firma hat jedoch keine aufschiebende Wirkung, das bedeutet, die genannten HES-haltigen Arzneimittel der Firma Serumwerk Bernburg sind zu separieren und dürfen ab sofort nicht mehr in Verkehr gebracht werden. HES-haltige Infusionslösungen anderer Anbieter sind von dieser Maßnahme nicht betroffen.
Der AMK lagen bis Redaktionsschluss keine weiteren Informationen zum weiteren Umgang mit den HES-haltigen Arzneimitteln vor und empfiehlt daher den Apotheken, die Firma Serumwerk Bernburg
(Telefon: 03471 860-0, Fax: 03471 860-130, E-Mail: info@serumwerk.de) zu kontaktieren. /

Quellen

  • BfArM; Stufenplanverfahren (Stufe II) zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln (Infu­sionslösungen): Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovi­gilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren --> Hydroxyethylstärke (HES): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission (26. Oktober 2015)