In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen

Wirkstoff:
Vancomycin
Datum:
23.05.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über die Ergebnisse der Nutzen/Risiko-Analyse Vancomycin-haltiger Arzneimittel und gibt Empfehlungen zur Anpassung und Harmonisierung der Fachinformationen (1). Die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) regte im März 2016 die Neubewertung im Kontext der Resistenzentwicklungen an (2).


Nach Evaluation der vorhandenen Daten befindet das CHMP, dass Infusionen von Vancomycin in allen Altersgruppen weiterhin zur Behandlung von schweren Infektionen (wie komplizierte Weichteilinfektionen, Knochen- und Gelenkinfektionen, ambulant oder stationär erworbene Pneumonien, bakterielle Endokarditis, akut bakterielle Meningitis, Sepsis) eingesetzt werden können, ebenso zur Prävention bakterieller Infektionen im Rahmen von Operationen oder der peritonealen Dialyse. Peroral appliziertes Vancomycin sollte ausschließlich zur Behandlung
von Clostridium-difficile-Infektionen angewendet werden.

 

Valide Daten fehlen, die den Einsatz von Vancomycin bei der durch Staphylo­coccus aureus hervorgerufenen Entero­kolitis unterstützen. Gleiches gilt für die Darmdekontamination bei immunsupprimierten Patienten. Vancomycin soll daher nicht mehr für diese Indikationen ein­gesetzt werden.

 

Die Startdosierung von Vancomycin soll sich am Alter und Gewicht orientieren, um suboptimale Konzentrationen und somit die Gefahr der Resistenzbildung zu vermindern. Nachträgliche Dosisanpassungen sollen sich an Serumkonzentrationen orientieren, um optimale Plasmaspiegel von Vancomycin zu erhalten.

 

Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.


Die AMK bittet Apotheken den rationalen Einsatz des Glycopeptid-Antibiotikums bei Infektionen mit grampositiven Bakterien zu unterstützen und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Van­comycin stehen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  1. EMA; EMA recommends changes to prescri­bing information for vancomycin antibiotics. www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (Zugriff 19. Mai 2017)
  2. EMA; Vancomycin Article-31 referral – Notification www.ema.europa.eu  --> Find medicine --> Human medicines Y Referrals (1. April 2016)