In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
AstraZeneca GmbH		 Produkt:
Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen		 Wirkstoff:
Osimertinib
Datum:
29.11.2016		 PZN:
11334365, 11334371
In der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V sieht der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Zusatznutzen von Osimertinib (Tagrisso) als nicht belegt an. Da absehbar war, dass es nicht zu einer Einigung auf einen Erstattungspreis mit dem GKV-Spitzenverband kommen würde, musste das Verhandlungsverfahren abgebrochen werden. 

Aufgrund dieser Entscheidung ist AstraZeneca gemäß § 4 Abs. 7 Rahmenvereinbarung nach § 130b Abs. 9 SGB V verpflichtet, den Vertrieb von Tagrisso 40 mg und Tagrisso 80 mg ab sofort einzustellen und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen. AstraZeneca weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich hierbei nicht um eine arzneimittelsicherheitsrelevante Entscheidung handelt. Die Kennzeichnung »zurückgezogen (ZG)« im ABDA-Artikelstamm wird zum 1. Dezember 2016 er­folgen. Der Zulassungsstatus in der EU und den USA bleibt unverändert. Osimertinib bleibt weiterhin in Deutschland zugelassen und steht in anderen europä­ischen Ländern zur Verfügung.

 

Wir bitten um Rückgabe aller noch vorhandenen  Packungen von Tagrisso 40 mg und Tagrisso 80 mg (Osimertinib), 3x10 Filmtabletten (PZN 11334365 und 11334371), bis zum 15. Januar 2017 zur Gutschrift. Wir bitten Sie, die bezogene Ware ausreichend frankiert an folgende Adresse zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):


AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel.