In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera (Dimethylfumarat): Risikominimierende Maßnahmen

Hersteller:
Biogen Idec GmbH		 Produkt:
Tecfidera		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.12.2014
AMK / Die Firma Biogen Idec GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum ersten Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Behandlung mit Tecfidera® (Dimethylfumarat) und zu risikominimierenden Maßnahmen (1). Anlass gab eine Pressemitteilung des krankheitsbezogenen Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) im Oktober, dass eine Multiple Sklerose Patientin, die 4,5 Jahre lang Tecfidera erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte, an den Folgen einer PML verstorben war. Die AMK hatte dies bereits berichtet (2). Im Rahmen der Bewertung dieses Falles ist die Firma zu folgendem Ergebnis gekommen: Patienten sollen über das Risiko bezüglich einer PML informiert werden. Es soll in regelmäßigen und falls klinisch indiziert, dann in engen Abständen ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozyten bestimmt werden. Bei Verdacht auf eine PML sollte Tecfidera sofort abgesetzt werden. In Zusammenarbeit mit der EMA prüft die Firma derzeit Art und Umfang erforder­licher Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen. / Quelle 1. Biogen Idec GmbH; Tecfidera® (Dimethylfumarat): Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (3. Dezember 2014) 2. AMK-Nachricht; Tecfidera® (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). PZ 47/2014 47: 126