In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 431-440 von 3211.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198
06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874
01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908
21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013
20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
Zeige Ergebnisse 431-440 von 550.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016

Information der Institutionen und Behörden

Produkt:
Humira®
Wirkstoff:
Adalimumab
Datum:
10.05.2016

AMK / Die AkdÄ informiert im Deutschen Ärzteblatt über eine fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensa­tion nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa. Ein 22 Jahre alter Patient mit einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa entwickelte eine Woche nach erstmaliger subkutaner Gabe von 160 mg Adalimumab eine lymphozytäre Myokarditis.
Der ansonsten gesunde Patient, ohne Hinweise auf Alkohol und Drogenabusus in der Anamnese, wurde mit täglich 4,5 g Mesalazin und 40 mg Prednisolon per os behandelt. Aufgrund des unge­nügenden Behandlungserfolges erhielt er eine Induktionsdosis von 160 mg  des Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α)-Anti­körpers und entwickelte acht Tage später im häuslichen Umfeld eine Syn­kope. Diagnostisch wurden Hebungen im EKG und erhöhte Serumwerte für Kreatinkinase und Troponin festgestellt. 

Da die myokardiale Auswurffraktion statt 60–70 Prozent nur sechs Prozent betrug, wurde eine maximale intensivmedizinische Betreuung nötig. Nach weiteren acht Tagen konnte eine leichte Verbesserung der Auswurffraktion, die 20 Prozent betrug, festgestellt werden. Nach der kardiologischen Rehabilitation erfolgte die Weiterbehandlung mit Mesalazin und Prednisolon.
Histologische Untersuchungen des Myokards ergaben unter Berücksichtigung einer begrenzten Anzahl von Viren keinen Anhaltspunkt für eine virale Myokarditis als alternative Ursache. Auffällig waren zahlreiche Lymphozyten, die das Myokard infiltriert hatten. Der ursächliche Zusammenhang wird durch Parallelen zu einem anderen publizierten Fallbericht untermauert. 

In der Fachinformation von  Humira wird eine dekompensierte Herzinsuffizienz als »gelegentliche« Nebenwirkung aufgeführt; Adalimumab ist bei Patienten mit NYHA Klasse III/V kontra­indiziert. Unklar ist die Bedeutung von TNF-α, das im Serum bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz erhöht ist. Die Antagonisierung mit TNF-α-Antikörpern jedenfalls scheint das Risiko für eine Herzinsuffizienz gering zu er­höhen.
Laut AkdÄ wirft der aktuelle Fall auch die Frage auf, ob die – im Vergleich zu anderen Indikationen – hohe Initialdosis Adalimumab im Rahmen der Therapie von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen mit einem erhöhten Risiko für kardiale Nebenwirkungen bei zuvor Herzgesunden einhergeht.
Die AMK bittet Apotheken Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von TNFα-Inhibitoren unter www.arzneimittelkommission zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Aus der UAW-Datenbank, Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira) bei Colitis ulcerosa. Deutsches Ärzteblatt 2016; 113(14): A687-688