In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
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Chargenrückruf

Hersteller:
Nuron Biotech B.V.		 Produkt:
Meningitec, 1, 10 und 20 Stück, Fertigspritzen, alle Chargen		 Wirkstoff:
Meningokokken-C-Oligosaccharid
Datum:
07.10.2014		 PZN:
03337912, 03337929, 05488822
Die Firma Nuron Biotech B.V., 1077XX Amsterdam, Niederlande, bittet um folgende Veröffentlichung: »Nuron Biotech hat sich dazu entschlossen, für Meningitec Fertigspritzen einen Chargenrückruf durchzuführen. Hiervon sind alle im Markt befindlichen Chargen betroffen. Der Grund für den Chargenrückruf sind rot-orange-braune Partikel, die in einigen Spritzen während Routineuntersuchungen bei dem Hersteller entdeckt wurden. Bis jetzt wurde dieser Qualitätsmangel noch von keinem Kunden in den Märkten, in denen die betroffenen Chargen vertrieben werden, gemeldet. Weiterhin wurden der Firma bis zum jetzigen Zeitpunkt auch keine Kundenbeschwerde oder Gesundheitsprobleme bei einem Patienten gemeldet, die auf den Mangel zurückzuführen sind. Die Verunreinigung, die zu dem Chargenrückruf führt, kann lokale und systemische Reak­tionen hervorrufen, die mit denjenigen identisch sind, die durch den Wirkstoff des genannten Arzneimittels beobachtet werden. Daher ist die Unterscheidung schwierig, ob Reaktionen durch die Vak­zine beziehungsweise die Verunreinigung hervorgerufen werden. Wir bitten um Überprüfung der Lagerbestände von Meningitec (Meningokokken-C-Oligosaccharid) Fertigspritze mit Injektionsnadel, 1 Stück (PZN 03337912) sowie Fertigspritzen ohne Injektionsnadel, 10 und 20 Stück (PZN 03337929 und 05488822). Bitte kontaktieren Sie auch die von Ihnen belieferten Ärzte und informieren Sie diese über den Chargenrückruf. Bitte senden Sie kein Produkt direkt zurück – vielmehr kontaktieren Sie bitte unsere Kundenbetreuung unter der kostenfreien Telefonnummer 0800 3301503, um die Retourenabwicklung zu besprechen.«