In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiert, 100 Stück, Tacrolimus Heumann retard 1 mg Hartkapseln, retardiert, 100TacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG18490766
18490795
18490832		03.03.2025
ChargenrückrufFentanyl Puren 50 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 10 Stück, Fentanyl Puren 75 Mikrogramm / h transdermales Pflaster, 20 StückFentanylPuren Pharma14165288
14165348		03.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Aquipta®Atogepant Abbvie01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nemluvio®NemolizumabGalderma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Nulibry®FosdenopterinTMC Pharma01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Seladelpar Gilead ®SeladelparGilead ®01.03.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Andembry®GaradacimabCSL Behring01.03.2025
ChargenrückrufZoledronsäure medac 4 mg / 100 ml InfusionslösungZoledronsäuremedac0147698628.02.2025
Chargenrückrufisla®-cassis Isländisches MoosEngelhard Arzneimittel0000000026.02.2025
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen des Arzneimittels Xeplion 150 mg Depot-Injektions­suspension auf den deutschen Markt gelangt25.07.2017
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der Europäischen Union aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Hersteller:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France		 Produkt:
Tavneos®		 Wirkstoff:
Avacopan
Datum:
16.07.2026

AMK / Die Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM zur Empfehlung des Widerrufs der Zulassung von Tavneos® (Avacopan) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Nach Bewertung des CHMP können die Ergebnisse der zulassungsbegründenden Phase-3-Studie (ADVOCATE) nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit von Avacopan herangezogen werden. Unterstützende Daten nach der Zulassung wurden als nicht ausreichend angesehen, um den Nutzen des Arzneimittels zu belegen.

Der selektive Komplement-5a-Rezeptor-Antagonist ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) seit 2022 in der EU zugelassen.

Außerhalb von klinischen Studien sollten keine Patienten mehr neu auf Tavneos® eingestellt werden. Derzeit behandelte Patienten sollten kontaktiert werden, um die Therapie abzubrechen und alternative Behandlungsoptionen zu besprechen.

Aufgrund weiterer Berichte über arzneimittelinduzierte Leberschäden (DILI) und Fälle eines Vanishing-Bile-Duct-Syndroms (VBDS), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden die Anforderungen an die Überwachung der Leberfunktion bis zum Therapieende verschärft. Bei Verdacht auf ein VBDS ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen.

Die AMK weist darauf hin, dass bei Bestätigung der CHMP-Empfehlung durch die Europäische Kommission die Verkehrsfähigkeit von Tavneos® mit der Veröffentlichung der Kommissionsentscheidung endet. In diesem Fall wird unverzüglich ein Rückruf eingeleitet. Die AMK wird entsprechend informieren.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. 

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Avacopan unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quelle
BfArM; Tavneos® (Avacopan): Empfehlung zum Widerruf der Zulassung in der EU aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (16. Juli 2026)