In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Bundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert

Datum:
13.10.2015

Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat die Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Not­fallkontrazeptiva aktualisiert. Diese stehen auf der ABDA-Homepage unter www.abda.de/themen/apotheke/qualitaetssicherung0/leitlinien/leitlinien0/ (Selbstmedikation) zum Download bereit (1).

Die AMK hat die Handlungsempfehlungen samt Anhängen 1 (»Notfallkontrazeptiva Levonorgestrel (LNG) und Ulipristal­acetat (UPA) im Vergleich«) und 2 (»Informationsquellen zur Notfallkontrazep­tion«) sowie das Curriculum (»Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) in der Selbstmedikation«) im Auftrag der BAK überarbeitet. Diese wurden allen (ca. 16) zu beteiligenden Institutionen, Organisationen und Verbänden zur Kommentierung zur Verfügung gestellt. Die nun vorliegende Fassung wurde final zwischen der AMK, dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) und dem BfArM abgestimmt. Sie wurde von der »Leitung des BMG genehmigt« und vom Geschäftsführenden Vorstand der BAK beschlossen.

In den aktualisierten Handlungsempfehlungen und Unterlagen wird noch ausführlicher auf die Frage der Wirksamkeit oraler Notfallkontrazeptiva bei einem höheren Körpergewicht beziehungsweise Body-Mass-Index (BMI) eingegangen. Die EMA hatte ausführlich geprüft, ob es einen Zusammenhang zwischen erhöhtem Körpergewicht beziehungsweise BMI und einem Wirksamkeitsverlust der »Pille danach« gibt. Nach Auswertung der verfügbaren Datenlage kam die EMA zu dem Schluss, dass LNG- und UPA-haltige Notfallkontrazeptiva unabhängig von Gewicht oder BMI zur Notfallverhütung angewendet werden können und dass die vorliegende Datenlage keine Einschränkungen der Anwendung auf Grund eines erhöhten Köpergewichts beziehungsweise BMI rechtfertigen (Anhang 1).

Die AMK verweist hierzu auch auf den Stufenplanbescheid für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva, in dem das BfArM den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zur Anpassung der Produktinformationen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva umgesetzt hat (2). Zudem wurden die Angaben zu den Grenzen der Selbstmedikation als auch im Anhang 1 die weiteren Vorsichtsmaßnahmen präzisiert


Quellen

  1. Bundesapothekerkammer; Rezeptfreie Abgabe von oralen Notfallkontrazeptiva (»Pille danach«) – Handlungsempfehlungen der Bundesapothekerkammer. www.abda.de -> Themen -> Arbeit in der Apotheke -> Qualitätssicherung -> Leitlinien -> Leitlinien und Arbeitshilfen -> Selbstmedikation -> Notfallkontrazeptiva: Handlungsempfehlung der BAK (7. Oktober 2015)
  2. BfArM; Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Risiko­bewertungsverfahren -> Levonorgestrel (7. November 2014)