In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Boostrix Polio der Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH sowie zu Infanrix Hexa der Firma Kohlpharma GmbH: vereinzelte Beeinträchtigung der Sterilität der beigepackten Nadeln

Datum:
14.10.2024

AMK / Die Firmen Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH informieren in Abstimmung mit ihren zuständigen Überwachungsbehörden über vereinzelte Beeinträchtigungen der Sterilität der beigepackten Nadeln bei Boostrix Polio (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Poliomyelitis-Impfstoff), Injektionssuspension, und Infanrix Hexa (Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Hepatitis B-, Poliomyelitis- und Haemophilus-influenzae-Impfstoff), Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension (1, 2).

Die Firmen beziehen sich hierbei auf eine DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) der GlaxoSmithKline AG in der Schweiz (3). Aufgrund von Verpackungsproblemen kann ein etwa ein Millimeter großes Loch auf der Papierseite der Nadelverpackung auftreten und die Sterilität der Nadeln beeinträchtigen.

Die Firmen weisen darauf hin, alle Nadelpakete der betroffenen Packungen zu entsorgen und stattdessen andere Nadeln der gleichen Größe und Länge bzw. entsprechend der Empfehlung nach Patientenalter, -gewicht und Art der Verabreichung zu verwenden.

Näheres zu den betroffenen Chargen können den jeweiligen Informationsschreiben der Firma Orifarm GmbH und Kohlpharma GmbH entnommen werden.

Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer betroffener Re- bzw. Parallelimporteure werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Website veröffentlicht.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Impfstoffen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Orifarm GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Informationen zu Boostrix Polio Injektionssuspension PZN: 14171461. (9. Oktober 2024)
2)    Kohlpharma an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK Info - Chargenüberprüfung Boostrix Polio und Infanrix hexa - Informationsschreiben. (11. Oktober 2024)
3)    GlaxoSmithKline AG; DHPC – Mögliche Beeinträchtigung der Sterilität der beiliegenden Nadelpakete. www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → DHPC/HPC – Info Arzneimittelrisiken (Zugriff am 14. Oktober 2024)