In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143		06.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Aktualisierung des Rote-Hand-Briefs zu Irenat® (Natriumperchlorat) Tropfen: Risiko von Fehldosierungen bei österreichischen Packungen aufgrund möglicherweise missverständlicher Dosierungsangaben

Hersteller:
actrevo GmbH		 Produkt:
Irenat		 Wirkstoff:
Natriumperchlorat
Datum:
09.07.2024
AMK / Die Firma actrevo GmbH aktualisiert in Abstimmung mit dem BfArM den Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen, der auf die unterschiedliche Wirkstoffmenge pro abgegebenen Tropfen bei aus Österreich eingeführten Packungen hinweist; die AMK informierte bereits (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 17, Seite 77).

Die Angaben hinsichtlich der Dosierung sind nicht einheitlich in Gebrauchs- und Fachinformation gestaltet. Die AMK erhielt eine Meldung aus einer Apotheke, dass die Dosierungsinformation in der Fach- und Gebrauchsinformation von Irenat Tropfen (Österreich, PZN 19302608) missverständlich sein kann: „3mal täglich 21 Tropfen (entsprechend 300 mg Natriumperchlorat) für 7 - 14 Tage“ (1).

Daher ergänzt die Firma den Rote-Hand-Brief nun um den Hinweis, dass bei mehrmaliger Gabe das Vielfache an Tropfen bzw. Menge an Natriumperchlorat gilt (2); dies entspricht jeweils 21 Tropfen 3mal täglich für 7 - 14 Tage.

Weitere Informationen können dem aktualisierten Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumperchlorat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) actrevo GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Fallnummer 276864 zu IRENAT Tropfen Österreich (AT) 1 ml = 21 Tropfen. (27. Juni 2024)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Aktualisierung Rote-Hand-Brief Irenat- Tropfen. (8. Juli 2024)