In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
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Information der Institutionen und Behörden

AMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken

Datum:
29.01.2024

AMK / Der AMK liegen seit Juli 2022 drei Verdachtsfälle zum potenziellen Missbrauch von Tropicamid-haltigen Augentropfen aus verschiedenen Apotheken vor. Bis dahin überblickte die AMK nur einen Verdachtsfall eines Missbrauchs von Tropicamid aus dem Jahr 2015.

Die Apotheken berichteten von männlichen Personen, vorwiegend jungen Erwachsenen, die Verordnungen hoher Mengen der Augentropfen vorlegten, z. B. fünf Packungen Mydriaticum Stulln®, 10x10 ml. Die Privatrezepte waren gefälscht bzw. es wurden mehrere Verordnungen von verschiedenen Ärzten vorgelegt.

Aufgrund der aktuell gemeldeten Rezeptfälschungen in Verbindung mit dem Verdacht einer missbräuchlichen Verwendung von Tropicamid-haltigen Augentropfen informiert die AMK über die möglichen Hintergründe.

Tropicamid ist ein synthetischer Muscarinrezeptor-Antagonist, welcher lokal am Auge angewandt eine Mydriasis und Akkommodationslähmung bewirkt. Die in Deutschland erhältlichen Augentropfen sind zur Mydriasis zu diagnostischen Zwecken indiziert. Sie werden auch zur Zykloplegie bei der Behandlung von Uveitiden angewandt (1).

Bei (intendierter) systemischer Applikation von Tropicamid können aufgrund der Atropin-ähnlichen Wirkung Halluzinationen auftreten (2). Die stimulierende und halluzinogene Wirkung kann zu missbräuchlicher Anwendung führen. Tropicamid wird auch im Zusammenhang eines Heroin-Abusus als Enhancer beschrieben, um die Opiatwirkung zu verstärken (3). Auch bei topischer Applikation können systemische Wirkungen auftreten und anticholinerge Effekte von z. B. Antihistaminika, Phenothiazinen oder trizyklischen und tetrazyklischen Antidepressiva verstärken (4). Systemische atropinerge Wirkungen können zu schweren Komplikationen wie Tachykardie oder Gedächtnis- und Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, Delirium, akuter Psychose oder Übererregbarkeit führen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker bei Vorlage entsprechender Verordnungen verstärkt auf Auffälligkeiten (z. B. der Verordnungsmenge) zu achten und verweist diesbezüglich auch auf den Leitfaden der Bundesapothekerkammer zu Arzneimittelmissbrauch, der auf allgemeine Hinweise einer missbräuchlichen Anwendung von Arzneimitteln aufmerksam macht (5). Weiterhin empfiehlt die AMK im vertraulichen und verständnisvollen Patientengespräch zunächst konkrete Informationen über die Art der Anwendung und die Indikation zu erfragen und angemessen über die potenziellen Risiken zu informieren. Bei Rezeptfälschung ist die Abgabe zu verweigern. Auch bei konkretem Missbrauchsverdacht kann die Abgabe verweigert werden.

Arzneimittelrisiken von Tropicamid-haltigen Augentropfen, einschließlich des Verdachts auf Missbrauch, sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e.V. (DOG); S2k-Leitlinie Diagnostik und antientzündliche Therapie der Uveitis bei juveniler idiopathischer Arthritis. www.awmf.org → Leitlinien → Aktuelle Leitlinien (Zugriff am 22. Januar 2024)
2)    Ponté, C. et al. Early signal of diverted use of tropicamide eye drops in France. Br J Clin Pharmacol. 2017, (83): 1791–1800.
3)    Bellman V., et al. Abuse of tropicamide eye drops: review of clinical data. Braz J Psychiatry. 2022, (44) 5:522-531.
4)    Pharma Stulln GmbH; Fachinformation Mydriaticum Stulln® Augentropfen, Stand: Januar 2018.
5)    Bundesapothekerkammer (BAK); Arzneimittelmissbrauch. Leitfaden für die apothekerliche Praxis. Berlin, März 2018. www. abda.de → Themen → Versorgungsfragen → Medikamentenmissbrauch (Zugriff am 22. Januar 2024)