In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901
09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384
31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391
31.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cystagon (Mercaptamin): Rückruf einer Charge aufgrund von Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome

Hersteller:
Recordati Rare Diseases SARL
Produkt:
Cystagon
Wirkstoff:
Mercaptamin
Datum:
28.02.2023

AMK / Die Firma Recordati Rare Diseases SARL (in Frankeich) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen über den Rückruf der Charge T2208 von Cystagon (Mercaptamin), 150 mg, Kapseln, die bisher nur in Italien in Verkehr gebracht wurde. Es liegen Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer gastrointestinaler Symptome zu dieser Charge vor. Auch wurde ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.


Mercaptamin wird zur Behandlung von nephropathischer Cystinose angewendet. Das Aminosäure-Derivat bindet überschüssiges Cystin und verhindert so dessen Ablagerung in den Nieren.


Für weitere Chargen (T2207 und T2209) liegen ebenfalls Berichte über einen übermäßig schlechten Geruch und zerbrochene Kapseln vor, darunter ein Bericht über einen nicht schwerwiegenden Fall mit Magen-Darm-Beschwerden.


Auch die AMK erhielt über die vergangenen drei Monate insgesamt drei Berichte zu Cystagon (Charge T2209) aus Apotheken, die einen ungewohnt starken und unangenehmen Geruch nach Schwefel meldeten. In einem Fall kam es hierdurch zu Reizungen der Augen und Atemwege. In einem anderen Fall konnte ein vierjähriges Kind die Kapseln aufgrund von starker Übelkeit nicht einnehmen.


Laut Firma weisen die bisher durchgeführten Untersuchungen der zum gleichen Zeitpunkt produzierten Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211 nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Als Ursache für den strengen Geruch wurde das Fehlen von schwarzer Aktivkohle als Hilfsmittel in dem derzeit vermarkteten Behältnis identifiziert. Diese dient dazu, den starken Eigengeruch von Mercaptamin und seinem Hauptabbauprodukt Cystamin zu absorbieren. Das bisherige Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Siliziumdioxidgranulat als Trockenmittel wurde Mitte 2021 durch ein Trockenmittel auf Siliziumdioxidbasis im Behälterverschluss ersetzt. Berichte über zerbrochene Kapseln lassen sich laut Firma zudem durch die höhere Menge an Trockenmittel in den aktuellen Behältnissen im Vergleich zu den früheren Behältnissen erklären.


Die Firma hat den Vertrieb der vier weiteren genannten Chargen (T2207, T2209, T2210 und T2211) gestoppt. Ein Rückruf erfolgt jedoch nicht, da die Verwendung des Produkts als sicher angesehen wird. Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden weitere Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden und zu denen laut Firma keine ähnlichen Beschwerden vorliegen. Als Korrekturmaßnahme wird ab April 2023 zum Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Trockenmittel zurückgekehrt.


Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mercaptamin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 27. Februar 2023)