In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenWICK Husten-Sirup gegen ReizhustenDextromethorphanWICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig1883615325.02.2025
ChargenrückrufCefuroxim Heumann 250 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 Stück, Cefuroxim Heumann 500 mg Filmtabletten, 12, 14, 20 und 24 StückCefuroximHeumann Pharma & Co. Generica KG18470947
18470953
18470976
18470982
18470999
18471013
18471036
18471042		24.02.2025
ChargenrückrufNeupogen® FilgrastimAmgen0397645721.02.2025
ChargenrückrufLuffanest® Luffa operculata D6, Hydrastis canadensis D4, Hydrargyrum sulfuratum rubrum D4, Eupatorium perfoliatum D5, Allium cepa D6, LobarNestmann Pharma0182851121.02.2025
ChargenrückrufIrbesartan Amarox 150 mg und 300 mg FilmtablettenIrbesartanAmarox Pharma18660381
18660398
18660406
18660412
18660429
18660435		18.02.2025
ChargenrückrufRivotrilClonazepamEmra-Med Arzneimittel0032580218.02.2025
HerstellerinformationKisqali®RibociclibNovartis Pharma17.02.2025
ChargenrückrufTacrolimus Heumann retard 0,5 mg Hartkapseln, retardiertTacrolimusHeumann Pharma & Co. Generica KG1849076617.02.2025
ChargenrückrufParicalcitol SUN 5 Mikrogramm / ml InjektionslösungParicalcitolSun Pharmaceuticals Germany1076280517.02.2025
ChargenrückrufNystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml Suspension, Nystaderm®-S 100.000 I.E. / ml, 24 ml und 48 ml Suspension mit DosierpumpeNystatinDermapharm03936713
03936736
03936742		12.02.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOmnitrope (Somatropin) 15 mg/1,5 ml Injektionslösung: Fälschung in deutscher Aufmachung18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 1. Halbjahr 2017 (PZ 1 bis 26)18.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Kontinuierliche Online-Stellung von Nachrichten auf der AMK-Website seit dem 1. Juli 201711.07.2017
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ablagerungen Gadolinium-haltiger Kontrastmittel im Gehirn: PRAC bestätigt Empfehlung vom März11.07.2017
Information der Institutionen und Behörden PRAC/EMA: Risiko schwerer Leberschädigungen: Vorläufige Anwendungs­beschränkung für Zinbryta (▼, Daclizumab) empfohlen11.07.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht04.07.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Symbioflor 2 bei Erwachsenen mit Reizdarmsyndrom weiterhin einsetzbar27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenPEI: Europäisches Risikobewertungsverfahren bezüglich Daclizumab (Zinbryta) gestartet.27.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ergebnisse der Ermittlungen zum gefälschten Harvoni (▼, Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Information der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten

Hersteller:
Medac		 Produkt:
Methotrexat medac
Datum:
16.02.2023		 PZN:
11180927, 11180910, 11180962

AMK / Das BfArM informiert mittels Informationsbrief, dass Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung (PZN 11180927, 11180910 und 11180962) nur noch für die bisherigen onkologischen Indikationen zur Verfügung steht. Die Anwendung bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere des Plaque-Typs, der nicht ausreichend mit herkömmlichen Therapien wie Phototherapie, PUVA und Retinoide zu behandeln ist, sowie bei schwerer psoriatischer Arthritis entfällt damit.


Das Zytostatikum Methotrexat (MTX) hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika. Dosierungsfehler mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich tödlicher Verläufe, wurden insbesondere dann gemeldet, wenn MTX zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn, täglich anstatt wie vorgesehen einmal wöchentlich angewendet wurde (siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 48., Seite 112).


Empfohlene risikominimierende Maßnahmen umfassten seither u. a. das Aufbringen von Warnhinweisen auf der äußeren und inneren Verpackung sowie die Aktualisierung der Produktinformationen bzw. behördlich beauflagtes Schulungsmaterial (Patientenkarte) für orale MTX-haltige Arzneimittel.


Weiterhin wurde empfohlen, bei MTX-haltigen Arzneimitteln mit kombinierten Zulassungen, d. h. mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Behandlung erfordert (z.B. rheumatologische/dermatologische Erkrankungen oder Morbus Crohn) und einer weiteren Zulassung für eine onkologische Indikation, die Anwendungsgebiete und damit auch die gemeinsamen Produktinformationstexte zu trennen.


Die Firma Medac hat vor diesem Hintergrund nun für das einzige ihrer in Deutschland zugelassenen Produkte mit derartig kombinierten Indikationen statt einer intendierten Trennung, eine Streichung der Autoimmunindikation beantragt. Mit der am 2. November 2022 vom BfArM genehmigten Zulassungsänderung bei Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung bleiben nun ausschließlich die onkologischen Indikationen bestehen.


Weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten und belieferte Institutionen angemessen zu informieren und weiterhin wachsam bezüglich (potenzieller) Dosierungsfehler bei Austausch und Abgabe von MTX-haltigen Arzneimitteln zu sein.


Arzneimittelrisiken bei der Anwendung von MTX sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/mL Injektionslösung (in Durchstechflaschen). www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (Zugriff am 16. Februar 2023)