In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm® 0,52 mg RetardtablettenPramipexolneuraxpharm Arzneimittel1241987901.11.2024
ChargenrückrufFosfomycin Eberth 2g Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungFosfomycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1816755131.10.2024
ChargenrückrufPregabalin-neuraxpharm®Pregabalinneuraxpharm Arzneimittel11031340
11606361
11031469
11031558		28.10.2024
ChargenrückrufZonisamid Glenmark 100 mg Hartkapseln 196 StückZonisamidGlenmark Arzneimittel1112774928.10.2024
Rote-Hand-Briefe24.10.2024
ChargenrückrufMeno Albin MischungValeriana officinalis Urtinktur, Cimicifuga racemosa Urtinktur, Lilium lancifolium UrtinkturHomviora Arzneimittel Dr. Hagedorn1763727924.10.2024
ChargenüberprüfungenInfectoFosFosfomycinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium00332765
00332825		22.10.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel1109652321.10.2024
ChargenrückrufACC® akut 600 mg Hustenlöser, BrausetablettenAcetylcysteinHexal0001080821.10.2024
ChargenrückrufAmBisome liposomal 50 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionsdispersionAmphotericin BGilead Sciences1632082418.10.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Apothekenpflicht20.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab13.06.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt06.06.2017
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Update zum PRIS – Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Propofol31.05.2017
Information der Institutionen und BehördenEpclusa (Sofosbuvir/Velpatasvir) 400 mg/100 mg Filmtabletten: Bildmaterial zeigt bestätigte Fälschung23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Anpassung der Indikation und Dosierung für Vancomycin-haltige Antibiotika empfohlen23.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Unzuverlässige Daten aus Bioäquivalenzstudien der Firma Micro Therapeutic Research Labs: Ruhen der Zulassung diverser Generika angeordnet16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenRKI: Händedesinfektionsmittel – dritter Wirkbereich definiert: »begrenzt viruzid PLUS«16.05.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mehr Transparenz und verbesserter Informationsfluss zu Lieferengpässen09.05.2017
Information der Institutionen und BehördenStufenplanbescheid zu Valproat-haltigen Arzneimitteln: Einführung einer Patientenkarte25.04.2017
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Herstellerinformation

Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor: Einstellung des Vertriebs zu Ende März 2023 - Update

Hersteller:
Amgen GmbH		 Produkt:
Neulasta®		 Wirkstoff:
Pegfilgrastim
Datum:
03.02.2023		 PZN:
12723844

Aktualisierung der AMK vom 3. Februar 2023: Die Firma Amgen GmbH informiert mittels Informationsschreiben, dass die Vertriebseinstellung von Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor (PZN 12723844), bereits zu Mitte Februar 2023 erfolgen wird (2).


AMK / Die Firma Amgen GmbH informiert über die Einstellung der EU-weiten Produktion und des Vertriebs von Neulasta® (Pegfilgrastim) 6 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze mit On-Body-Injektor (PZN 12723844), zu Ende März 2023 (1).


Pegfilgrastim wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom).


Laut Firma erfüllen die in der EU verfügbaren Neulasta® On-Body-Injektoren nicht die Kennzeichnungsvorgabe der neuen Europäischen Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Somit dürfen die Injektoren ab dem 26. Mai 2023 nicht mehr vertrieben werden. Die ABDA-Datenbank listet zudem entsprechende Importprodukte.


ApothekerInnen werden darum gebeten, betroffene Patienten angemessen über die geplante Vertriebseinstellung zu informieren und zur Rücksprache mit dem behandelnden Arzt anzuhalten. Somit soll eine rechtzeitige Umstellung auf eine alternative Therapie sichergestellt werden.


Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.


Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Pegfilgrastim sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /



Quellen
1) Amgen GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Information des Herstellers zu geplanter Außer Vertriebnahme. (5. Oktober 2022)
2) Amgen GmbH an die AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textentwurf- Veröffentlichung Information des Herstellers zu geplanter Außer Vertriebnahme. (2. Februar 2023)