In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2021

Datum:
15.03.2022

AMK / Im Jahr 2021 erhielt die AMK-Geschäftsstelle 8.082 Spontanberichte zu vermuteten Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung 1); diese Zahl ist niedriger als im Vorjahr. Die Meldungen stammen aus 4.268 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken.

Insgesamt betrafen knapp 95 Prozent aller Meldungen Arzneimittel: 6.579 verschreibungspflichtige (inkl. 237 Betäubungsmittel) und 1.084 nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Weitere 419 Meldungen bezogen sich auf Lebensmittel inkl. Nahrungsergänzungsmittel, Chemikalien und weitere Produkte.

ApothekerInnen waren im vergangenen Jahr besonders gefordert, als essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erfragen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der COVID-19-Impfstoffe aufgetreten sind. Die AMK erhielt im Jahr 2021 insgesamt 990 Verdachtsmeldungen von Arzneimittelrisiken zu den mRNA-Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® sowie den Vektor-Impfstoffen Vaxzevria® und COVID-19 Vaccine Janssen®. 764 Meldungen bezogen sich auf UAW; 483 davon wurden als schwerwiegend klassifiziert.

Insgesamt stieg die Anzahl der Spontanberichte zu UAW im Vergleich zum Vorjahr um 177 auf 2.548 (Tabelle 1); dies entspricht knapp 32 Prozent aller Meldungen. Etwa fünf Prozent (111 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen bezogen sich auf eine Arzneimittelsubstitution wie aut idem bzw. aut simile.

Die Anzahl an Meldungen zu Medikationsfehlern sank leicht auf 149 (2020: 184) und auch ihr Anteil an den UAW-Meldungen reduzierte sich von 7,7 Prozent im Vorjahr auf 5,9 Prozent. Ebenso wurden weniger Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch berichtet (2021: 35; 2020: 56).

Unter den 5.534 Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln wurden am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von mechanischen Defekten, galenischen Mängeln und Deklarationsmängeln (Tabelle 2). Im Jahr 2021 erhielt die AMK-Geschäftsstelle 16 Meldungen zu vermuteten Manipulationen bzw. Fälschungen (2020: 10).

Die AMK-Geschäftsstelle erhielt im Jahr 2021 mit insgesamt 739 Einsendungen weniger Reklamationsmuster als 2020 (1.047). Bei rund 14 Prozent der eingesandten Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. veranlasst. In 19 Prozent dieser Laboruntersuchungen konnte ein Verdachtsfall bestätigt werden.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2021 insgesamt 282 Nachrichten; hierunter 38 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 12 Informationen der AMK sowie 29 weitere Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und relevanten Institutionen veröffentlicht wurden. Zudem wurden 179 Chargenrückrufe, fünf Chargenüberprüfungen sowie 19 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Insgesamt 35 AMK-Nachrichten beruhten auf 558 Meldungen aus 512 Apotheken. Weitere 478 Spontanberichte aus 438 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen beim betroffenen Hersteller. Somit leisteten die Apotheken – auch in der anhaltenden SARS-CoV-2-Pandemie – einen unverzichtbaren Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit der Patientensicherheit. /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen, Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK im Jahr 2021

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt2.548100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen2.23387,6
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen		1315,1
Medikationsfehler1491,4
Missbrauch355,9

 Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK im Jahr 2021

Kategorie der VerdachtsmeldungAnzahlAnteil in Prozent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt		5.534100,0
Verpackungsfehler2.35442,5
Mechanische Defekte1.29523,4
Galenische Mängel1.28423,2
Deklarationsmängel3336,0
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1783,2
Manipulation bzw. Fälschung160,3
Sonstige Mängel741,4

 

Quellen
AMK; Zahlen und Fakten. www.arzneimittelkommission.de → Zahlen und Fakten (Zugriff am 23. Februar 2022)