In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Beovu® (Brolucizumab, ▼): aktualisierte Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung

Hersteller:
Novartis Pharma		 Produkt:
Beovu		 Wirkstoff:
Brolucizumab
Datum:
05.11.2021

AMK / Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert im Einvernehmen mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief über aktuelle Erkenntnisse/Empfehlungen zur Verringerung des bekannten Risikos einer intraokulären Entzündung (IOI) einschließlich retinaler Vaskulitis (RV) und/oder retinalem Gefäßverschluss (retinal occlusion, RO) bei der Anwendung von Beovu® (Brolucizumab, ▼) Injektionslösung in einer Fertigspritze (1).

Der humanisierte monoklonale Antikörper Brolucizumab ist ein VEGF (vascular endothelial growth factor)-A-Inhibitor, der zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) angewandt wird.

Ergebnisse einer mechanistischen Studie (BASICHR0049) und gesammelte Daten deuten auf einen kausalen Zusammenhang zwischen einer behandlungsbedingten Immunreaktion gegen Beovu® und der beobachteten RV und/oder dem RO hin. Binnen drei bis fünf Monate nach der letzten Beovu®-Dosis und nach dem Auftreten des Ereignisses konnte eine humorale und zelluläre Immunreaktion auf Brolucizumab identifiziert werden.

In weiteren Studien wurden das weibliche Geschlecht, mit einer höheren Inzidenz bei japanischen Patienten, und eine IOI (einschließlich RV und/oder RO) in der Vorgeschichte im Jahr vor der Behandlung mit Beovu® als Risikofaktoren identifiziert. Laut der amerikanischen Studie MERLIN steigt das Risiko einer IOI, einschließlich RV und/oder RO, bei einem vier-wöchigen Dosierungsintervall (9,3%) im Vergleich zu 8/12-wöchigen Abständen (4,4%). Während der Erhaltungsphase (nach den ersten drei Dosen) soll deshalb Beovu® nicht in kürzeren Abständen als acht Wochen verabreicht werden.

IOIs einschließlich RV und/oder RO können zu jedem Zeitpunkt, häufiger aber zu Beginn einer Behandlung auftreten. Patienten sollen frühe Anzeichen und Symptome (2) (z. B. Sehverschlechterung, Schmerzen, Rötung, Druckgefühl, Lichtsensitivität, vermehrter Tränenfluss, Gesichtsfelddefekte, Mouches volantes) während der Gesamtzeit der Behandlung erkennen können und bei Verdacht auf diese Nebenwirkungen unverzüglich einen Arzt aufsuchen. Die Behandlung mit Beovu® soll abgebrochen und die Ereignisse umgehend behandelt werden. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Beovu® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    Novartis Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Beovu® (Brolucizumab) (2. November 2021)
2)    Holtz, F.G. et al.; Intraokulare Entzündungen bei Brolucizumab-Anwendung. Ophtalmologe 2021, 118(3): 248-256.