Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Duloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente Hartkapseln	Duloxetin	Puren Pharma	11175961	13.07.2023
Chargenrückruf	Sabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland	02038857	13.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 ml	Dexamethason	Hexal	01276951	12.07.2023
Chargenrückruf	Arilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 Filmtabletten	Metronidazol	Dr. August Wolff Arzneimittel	02724311 02587877	11.07.2023
Chargenrückruf	Implicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 Filmtabletten	Metoprolol, Ivabradin	EurimPharm Arzneimittel	14016855 14016861	11.07.2023
Chargenrückruf	DexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung	Dexamethason	Hexal	01276879 01276885 01276891 01276916 01276939 01276945 01276951 01276968	10.07.2023
Chargenrückruf	Rapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 Ampullen	Landiolol	AOP Orphan Pharmaceuticals Germany	13251324	10.07.2023
Rote-Hand-Briefe	Noxafil®	Posaconazol	Merck Sharp & Dohme B.V.		07.07.2023
Herstellerinformation			Desitin Arzneimittel		06.07.2023
Chargenrückruf	Implicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mg	Metoprolol, Ivabradin	kohlpharma-GmbH	15656137 15656143	06.07.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Plegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Patientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen	17.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben	17.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Neue Postanschrift der AMK	03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern	03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	27.10.2015

Chargenrückruf

Losartan Aristo 25 mg, 50 mg und 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, Losartan HCT Aristo 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg und 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten

Hersteller: Aristo Pharma GmbH
Datum: 24.09.2021	PZN: 06903275, 06903281, 06903298, 06903306, 06903312, 06903329, 06903335, 06903341, 06903358, 07510589, 07510603, 07510626, 07510632, 07510684, 07510738, 07510804, 07510939, 07510945

Losartan Aristo 25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Aristo 50 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan Aristo 100 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Aristo 50 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Aristo 100 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Losartan HCT Aristo 100 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Vorsorglich und in Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo), ruft die Firma Aristo Pharma GmbH alle Fertigarzneimittelchargen folgender Losartan-haltiger Mono- und Kombinationsarzneimittel auf Apothekenebene zurück: Losartan Aristo 25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 06903275, 06903281 und 06903298), Losartan Aristo 50 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 06903306, 06903312 und 06903329), Losartan Aristo 100 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 06903335, 06903341 und 06903358), Losartan HCT Aristo 50 mg/12,5 mg (Losartan und Hydrochlorothiazid), 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07510589, 07510603 und 07510626), Losartan HCT Aristo 100 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07510632, 07510684 und 07510738), und Losartan HCT Aristo 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07510804, 07510939 und 07510945).
Im Rahmen von Nachuntersuchungen wurde in verarbeiteten Losartan-Kalium-Wirkstoffchargen eine durch das Herstellungsverfahren bedingte Verunreinigung festgestellt.
Bei der Verunreinigung handelt es sich um eine Losartan-spezifische Azido-Verbindung (CAS: 727718-93-6).
Weitere Informationen zum Rückruf und zur Verunreinigung können auch der diesbezüglichen Veröffentlichung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.09.2021 entnommen werden (siehe Pharm. Ztg. 2021 Nr. 38 Seite 115).
Patientinnen und Patienten sollten ihre Medikamente nicht eigenmächtig absetzen. Gegebenenfalls sollten die Patienten Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt halten.
Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen, sowie Rücksendungen vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.