In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907620.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „2care4 ApS“, 100 und 200 StückVigabatrin2care414300869
14300852		20.07.2023
ChargenrückrufSabril 500 mg Filmtabletten, „Allomedic", 100 und 200 StückVigabatrinAllomedic16363302
16363319		20.07.2023
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Risiko von Leberschäden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
10.11.2020

AMK / Aufgrund des Risikos arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Gilenya® (▼, Fingolimod) Hartkapseln.

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator Fingolimod ist zur Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) bei (bestimmten) Patienten ab zehn Jahren zugelassen.

In dem aktuellen PSUR (periodic safety update report) wurden drei Berichte zu Lebertransplantationen aufgrund von Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten aufgeführt. Auch wurde über Fälle klinisch signifikanter Leberschäden berichtet und aus der klinischen Erprobungsphase ist ein Anstieg der Lebertransaminasen bekannt.

Die bereits in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise bezüglich der Leberfunktion werden daher um folgende Empfehlungen aktualisiert:

  • Vor Therapiebeginn muss ein Leberfunktionstest einschließlich Serumbilirubin durchgeführt werden. Dies ist in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 nach Therapiebeginn und anschließend regelmäßig bis zwei Monate nach Therapieende zu wiederholen.
  • Bei Anstieg der Lebertransaminasen ohne klinische Symptome muss, je nach Ausmaß, eine engmaschigere Überwachung der Leberwerte (einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase) oder eine Unterbrechung der Therapie erfolgen. Nach einer Unterbrechung mit anschließender Normalisierung der Leberwerte kann nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine erneute Therapie mit Fingolimod in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich eine Leberschädigung, ist die Therapie abzubrechen.
     

Die Fachinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend des DILI-Risikos aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über das Risiko sowie die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung zu informieren.

Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T:10.11.2020. (30. Oktober 2020)