In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242		30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
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Herstellerinformation

Daivobet® Gel (Calcipotriol und Betamethason): Abweichende Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf Umverpackung, Flaschenetikett und Packungsbeilage

Hersteller:
Leo Pharma GmbH 		Produkt:
Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g 60 Gramm Gel		 Wirkstoff:
Calcipotriol und Betamethason
Datum:
06.07.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, dem Regierungspräsidium Darmstadt, über widersprüchliche Angaben zur Haltbarkeit nach Anbruch auf der Umverpackung, dem Flaschenetikett und der Packungsbeilage von Daivobet® 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g
(Calcipotriol und Betamethason) 60 Gramm Gel (PZN 05140243). Betroffen ist die Charge C00083 mit dem Verwendbarkeitsdatum März 2022.
Die AMK erhielt aus einer Apotheke eine Meldung zum Präparat mit der oben genannten Charge, in der berichtet wurde, dass die Haltbarkeit nach Anbruch laut Beipackzettel sechs Monate beträgt, auf der Umverpackung die Haltbarkeit nach Anbruch allerdings mit drei Monaten angegeben ist.
In einem Schreiben informiert die Firma nun darüber, dass diese abweichenden Angaben daraus resultierten, dass bei der oben genannten Charge versehentlich veraltete Versionen des Flaschenetiketts und der Faltschachtel genutzt wurden. Die Gebrauchsinformation enthält hingegen die aktuelle, korrekte Angabe von sechs Monaten. ApothekerInnen werden gebeten Patienten auf die richtige Haltbarkeit hinzuweisen; die betroffene Charge wird nicht zurückgerufen.
Weitere Informationen können dem Schreiben entnommen werden. /

Quellen
Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); LEO Pharma - Information der Hersteller. (6. Juli 2020)